Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

mFOLFIRINOX avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique dans l'adénocarcinome pancréatique localement avancé (SABER)

27 janvier 2025 mis à jour par: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Étude randomisée de phase 2 sur mFOLFIRINOX avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé

Le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) est la norme de soins pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé. Bien que la radiothérapie ait été étudiée pour la prise en charge de l'adénocarcinome pancréatique résécable ou localement avancé, son rôle à l'ère de la chimiothérapie moderne n'est pas clair. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est la nouvelle technique de radiothérapie pour augmenter la dose de radiothérapie à la lésion tumorale cible. Cet essai vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de mFOLFIRINOX avec ou sans SBRT chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • 19 ans ou plus
  • Adénocarcinome pancréatique confirmé cytologiquement ou histologiquement
  • Maladie non résécable localement avancée selon les critères de résécabilité du National Comprehensive Cancer Network
  • Pas d'infection active sauf hépatite chronique sous traitement antiviral
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Poids corporel > 30 kg
  • Fonction normale des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Obstruction gastro-intestinale
  • Saignement gastro-intestinal actif ou ulcère
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Histologie autre que l'adénocarcinome (tumeurs adénosquameuses ou neuroendocrines)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique : 3500 cGy (5 fractions)
  • mFOLFIRINOX, toutes les 2 semaines Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Fluorouracile, 2 400 mg/m2, intraveineuse, jour 1- 2
Radiation: SBRT+mFOLFIRINOX
Radiothérapie corporelle stéréotaxique : 3500 cGy (5 fractions) mFOLFIRINOX, toutes les 2 semaines Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveineuse, jour 1 fluorouracile, 2 400 mg/m2, intraveineux, jour 1-2
Comparateur actif: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, toutes les 2 semaines Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Fluorouracile, 2 400 mg/m2, intraveineuse, jour 1 -2
Médicament: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, toutes les 2 semaines Oxaliplatine, 85 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Leucovorine, 400 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intraveineuse, jour 1 Fluorouracile, 2 400 mg/m2, intraveineuse, jour 1- 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an
Proportion de patients sans progression de la maladie ni décès
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Délai entre la randomisation et le décès de toute cause
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
1 an
Taux de réponse global
Délai: 1 an
Réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Tout événement imprévu classé selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5
1 an
Taux de résection chirurgicale
Délai: 1 an
Proportion de patients ayant subi une chirurgie à visée curative
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SABER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner