mFOLFIRINOX sztereotaktikus testsugárterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában (SABER)
2025. január 27. frissítette: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Véletlenszerű 2. fázisú mFOLFIRINOX vizsgálat sztereotaktikus testsugárterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A módosított FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek ellátásának standardja.
Míg a sugárterápiát reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére is vizsgálták, szerepe a modern kemoterápia korában nem egyértelmű.
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a sugárterápia új technikája a céltumorlézió sugárterápiás dózisának növelésére.
A vizsgálat célja az mFOLFIRINOX hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása SBRT-vel vagy anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- 19 éves vagy idősebb
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt pancreas adenocarcinoma
- Lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegség a National Comprehensive Cancer Network reszekálhatósági kritériumai szerint
- Nincs aktív fertőzés, kivéve a krónikus hepatitis vírusellenes kezelés alatt
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Testtömeg > 30 kg
- Normál szerv- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri elzáródás
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Az adenokarcinómától eltérő szövettan (adenosquamous vagy neuroendokrin daganatok)
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT+mFOLFIRINOX
|
Sztereotaktikus testsugárterápia: 3500 cGy (5 frakció) mFOLFIRINOX, 2 hetente Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravénás, 1. nap Leucovorin, 400 mg/m2, intravénás, 1. nap Irinotecan, 150 mg/m2, intravénás, fluorouracil, 1. nap 2400 mg/m2, intravénás, 1-2. nap
|
|
Aktív összehasonlító: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, 2 hetente Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravénás, 1. nap Leucovorin, 400 mg/m2, intravénás, 1. nap Irinotecan, 150 mg/m2, intravénás, 1. nap fluorouracil, 2400 mg/m2, intravénás, 1. nap -2
|
mFOLFIRINOX, 2 hetente Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravénás, 1. nap Leucovorin, 400 mg/m2, intravénás, 1. nap Irinotecan, 150 mg/m2, intravénás, 1. nap fluorouracil, 2400 mg/m2, intravénás, 1. nap 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 év
|
A betegség progressziója vagy halálozás nélküli betegek aránya
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
A véletlenszerű besorolás és bármilyen okból bekövetkező halál közötti idő
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A véletlenszerű besorolás és a betegség progressziója vagy bármely okból bekövetkező halálozás közötti idő
|
1 év
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1 év
|
Tumorreakció a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen nem szándékos esemény a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre, 5. verzió
|
1 év
|
|
Sebészeti reszekció aránya
Időkeret: 1 év
|
A gyógyító szándékú műtéten átesett betegek aránya
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Loehrer PJ Sr, Feng Y, Cardenes H, Wagner L, Brell JM, Cella D, Flynn P, Ramanathan RK, Crane CH, Alberts SR, Benson AB 3rd. Gemcitabine alone versus gemcitabine plus radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4105-12. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8904. Epub 2011 Oct 3.
- Hammel P, Huguet F, van Laethem JL, Goldstein D, Glimelius B, Artru P, Borbath I, Bouche O, Shannon J, Andre T, Mineur L, Chibaudel B, Bonnetain F, Louvet C; LAP07 Trial Group. Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled After 4 Months of Gemcitabine With or Without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1844-53. doi: 10.1001/jama.2016.4324.
- Balaban EP, Mangu PB, Khorana AA, Shah MA, Mukherjee S, Crane CH, Javle MM, Eads JR, Allen P, Ko AH, Engebretson A, Herman JM, Strickler JH, Benson AB 3rd, Urba S, Yee NS. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2654-68. doi: 10.1200/JCO.2016.67.5561. Epub 2016 May 31.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4985.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SABER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .