Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mFOLFIRINOX se stereotaktickou tělesnou radioterapií nebo bez ní u lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu (SABER)

27. ledna 2025 aktualizováno: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Randomizovaná studie fáze 2 mFOLFIRINOX s nebo bez stereotaktické tělesné radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu

Modifikovaný FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) je standardem péče o pacienty s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu. Zatímco radioterapie byla zkoumána pro léčbu resekabilního nebo lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu, její role v éře moderní chemoterapie není jasná. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je nová technika radioterapie ke zvýšení dávky radioterapie na cílovou nádorovou lézi. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mFOLFIRINOX s nebo bez SBRT u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 19 let nebo více
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění podle kritérií resekability National Comprehensive Cancer Network
  • Žádná aktivní infekce kromě chronické hepatitidy na antivirové terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Tělesná hmotnost > 30 kg
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální obstrukce
  • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo vřed
  • Klinicky významné onemocnění srdce nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
  • Histologie jiná než adenokarcinom (adenoskvamózní nebo neuroendokrinní nádory)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Stereotaktická tělesná radioterapie: 3500 cGy (5 frakcí)
  • mFOLFIRINOX, každé 2 týdny Oxaliplatina, 85 mg/m2, intravenózně, 1. den Leukovorin, 400 mg/m2, intravenózně, 1. den Irinotekan, 150 mg/m2, intravenózně, 1. den fluorouracil, 2 400 mg/m2, intravenózně, den 2
Záření: SBRT+mFOLFIRINOX
Stereotaktická tělesná radioterapie: 3500 cGy (5 frakcí) mFOLFIRINOX, každé 2 týdny Oxaliplatina, 85 mg/m2, intravenózně, 1. den Leukovorin, 400 mg/m2, intravenózně, 1. den Irinotekan, 150 mg/m2, fluorouracil, 1. den 2 400 mg/m2, intravenózně, den 1-2
Aktivní komparátor: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, každé 2 týdny Oxaliplatina, 85 mg/m2, intravenózně, 1. den Leukovorin, 400 mg/m2, intravenózně, 1. den Irinotekan, 150 mg/m2, intravenózně, 1. den fluorouracil, 2 400 mg/m2, intravenózně, den -2
Lék: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, každé 2 týdny Oxaliplatina, 85 mg/m2, intravenózně, 1. den Leukovorin, 400 mg/m2, intravenózně, 1. den Irinotekan, 150 mg/m2, intravenózně, 1. den fluorouracil, 2 400 mg/m2, intravenózně, den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů bez progrese onemocnění nebo úmrtí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Doba mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Doba mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny
1 rok
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Jakékoli nezamýšlené události hodnocené podle Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky verze 5
1 rok
Rychlost chirurgické resekce
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří podstoupili operaci s léčebným záměrem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SABER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT+mFOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit