Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFIRINOX med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling ved lokalt avanceret pancreasadenokarcinom (SABER)

18. juli 2023 opdateret af: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Randomiseret fase 2-undersøgelse af mFOLFIRINOX med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med lokalt avanceret pancreasadenokarcinom

Modificeret FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom. Mens strålebehandling er blevet undersøgt til håndtering af resektabel eller lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom, er dens rolle i moderne kemoterapi ikke klar. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er den nye teknik til strålebehandling til at øge dosis af strålebehandling til måltumorlæsionen. Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFIRINOX med eller uden SBRT hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Changhoon Yoo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-3010-1727
  • E-mail: yooc@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Changhoon Yoo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Changhoon Yoo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 19 år eller derover
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Lokalt fremskreden inoperabel sygdom i henhold til National Comprehensive Cancer Networks resecerbarhedskriterier
  • Ingen aktiv infektion undtagen kronisk hepatitis på antiviral behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  • Kropsvægt > 30 kg
  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal obstruktion
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller mavesår
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomiseringen
  • Anden histologi end adenokarcinom (adenoskvamøse eller neuroendokrine tumorer)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling: 3500 cGy (5 fraktioner)
  • mFOLFIRINOX, hver 2. uge Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenøs, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøs, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenøs, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenøs 2
Stråling: SBRT+mFOLFIRINOX
Stereotaktisk kropsstrålebehandling: 3500 cGy (5 fraktioner) mFOLFIRINOX, hver 2. uge Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenøs, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøs, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, 1 fluoracil, dag 2.400 mg/m2, intravenøst, dag 1-2
Aktiv komparator: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, hver 2. uge Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenøs, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøs, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenøs, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenøs -2
Medicin: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, hver 2. uge Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenøs, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøs, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenøs, dag 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenøs 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter uden sygdomsprogression eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid mellem randomisering og død uanset årsag
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag
1 år
Samlede svarprocenter
Tidsramme: 1 år
Tumorrespons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Eventuelle utilsigtede hændelser klassificeret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
1 år
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der har gennemgået en kurativ operation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SABER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med SBRT+mFOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner