Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mFOLFIRINOX med eller uten stereootaktisk strålebehandling ved lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom (SABER)

27. januar 2025 oppdatert av: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Randomisert fase 2-studie av mFOLFIRINOX med eller uten stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom

Modifisert FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Mens strålebehandling har blitt undersøkt for behandling av resektabelt eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, er dens rolle i moderne kjemoterapi ikke klar. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er den nye teknikken for strålebehandling for å øke dosen av strålebehandling til målsvulstlesjonen. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til mFOLFIRINOX med eller uten SBRT hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 19 år eller eldre
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
  • Lokalt avansert ikke-opererbar sykdom i henhold til National Comprehensive Cancer Networks resektabilitetskriterier
  • Ingen aktiv infeksjon bortsett fra kronisk hepatitt på antiviral terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • Kroppsvekt > 30 kg
  • Normal organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal obstruksjon
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller sår
  • Klinisk signifikant hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomiseringen
  • Annen histologi enn adenokarsinom (adenoskvamøse eller nevroendokrine svulster)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen: 3500 cGy (5 fraksjoner)
  • mFOLFIRINOX, annenhver uke Oksaliplatin, 85 mg/m2, intravenøst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøst, dag 1 Irinotekan, 150 mg/m2, intravenøst, dag 1 fluorouracil, 2400 mg/m2, intravenøst 2
Stråling: SBRT+mFOLFIRINOX
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen: 3500 cGy (5 fraksjoner) mFOLFIRINOX, annenhver uke Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenøst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøst, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, 1 fluoracil, dag 2.400 mg/m2, intravenøst, dag 1-2
Aktiv komparator: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, annenhver uke Oksaliplatin, 85 mg/m2, intravenøst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøst, dag 1 Irinotekan, 150 mg/m2, intravenøst, dag 1 fluorouracil, 2400 mg/m2, intravenøs -2
Legemiddel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, annenhver uke Oksaliplatin, 85 mg/m2, intravenøst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenøst, dag 1 Irinotekan, 150 mg/m2, intravenøst, dag 1 fluorouracil, 2400 mg/m2, intravenøst 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter uten sykdomsprogresjon eller død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid mellom randomisering og død uansett årsak
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
1 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
Tumorrespons per responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Eventuelle utilsiktede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5
1 år
Kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som gjennomgikk kurativ operasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SABER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere