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mFOLFIRINOX mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (SABER)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Randomisierte Phase-2-Studie zu mFOLFIRINOX mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Modifiziertes FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas. Während die Strahlentherapie für die Behandlung von resezierbaren oder lokal fortgeschrittenen Adenokarzinomen des Pankreas untersucht wurde, ist ihre Rolle im Zeitalter der modernen Chemotherapie nicht klar. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist die neuartige Technik der Strahlentherapie, um die Dosis der Strahlentherapie auf die Zieltumorläsion zu erhöhen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX mit oder ohne SBRT bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Zytologisch oder histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Erkrankung gemäß den Resektabilitätskriterien des National Comprehensive Cancer Network
  • Keine aktive Infektion außer chronischer Hepatitis unter antiviraler Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Körpergewicht > 30 kg
  • Normale Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Aktive gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Histologie außer Adenokarzinom (adenosquamöse oder neuroendokrine Tumoren)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Stereotaktische Körperbestrahlung: 3500 cGy (5 Fraktionen)
  • mFOLFIRINOX, alle 2 Wochen Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenös, Tag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenös, Tag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenös, Tag 1 Fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenös, Tag 1- 2
Strahlung: SBRT+mFOLFIRINOX
Stereotaktische Körperbestrahlung: 3500 cGy (5 Fraktionen) mFOLFIRINOX, alle 2 Wochen Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenös, Tag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenös, Tag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenös, Tag 1 Fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenös, Tag 1-2
Aktiver Komparator: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, alle 2 Wochen Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenös, Tag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenös, Tag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenös, Tag 1 Fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenös, Tag 1 -2
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, alle 2 Wochen Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenös, Tag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenös, Tag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenös, Tag 1 Fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenös, Tag 1- 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Gesamtantwortquoten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertungskriterien für das Ansprechen des Tumors pro Ansprechen in soliden Tumoren Version 1.1
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle unbeabsichtigten Ereignisse, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5, eingestuft werden
1 Jahr
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die sich einer Operation in kurativer Absicht unterzogen haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SABER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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