mFOLFIRINOX com ou sem radioterapia estereotáxica corporal em adenocarcinoma pancreático localmente avançado (SABER)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Estudo randomizado de fase 2 de mFOLFIRINOX com ou sem radioterapia estereotáxica corporal em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado
O FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) é o tratamento padrão para pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado.
Embora a radioterapia tenha sido investigada para o tratamento de adenocarcinoma pancreático ressecável ou localmente avançado, seu papel na era da quimioterapia moderna não é claro.
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é a nova técnica de radioterapia para aumentar a dose de radioterapia na lesão tumoral alvo.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do mFOLFIRINOX com ou sem SBRT em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade 19 anos ou mais
- Adenocarcinoma pancreático confirmado citologicamente ou histologicamente
- Doença irressecável localmente avançada de acordo com os critérios de ressecabilidade da National Comprehensive Cancer Network
- Nenhuma infecção ativa, exceto hepatite crônica em terapia antiviral
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Peso corporal > 30 kg
- Função normal dos órgãos e da medula óssea
Critério de exclusão:
- Obstrução gastrointestinal
- Hemorragia gastrointestinal ativa ou úlcera
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
- Histologia diferente de adenocarcinoma (tumores adenoescamosos ou neuroendócrinos)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT+mFOLFIRINOX
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Radioterapia estereotáxica corporal: 3500 cGy (5 frações) mFOLFIRINOX, a cada 2 semanas Oxaliplatina, 85 mg/m2, intravenoso, dia 1 Leucovorina, 400 mg/m2, intravenoso, dia 1 Irinotecano, 150 mg/m2, intravenoso, dia 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenoso, dia 1-2
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Comparador Ativo: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, a cada 2 semanas Oxaliplatina, 85 mg/m2, intravenoso, dia 1 Leucovorina, 400 mg/m2, intravenoso, dia 1 Irinotecano, 150 mg/m2, intravenoso, dia 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenoso, dia 1 -2
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mFOLFIRINOX, a cada 2 semanas Oxaliplatina, 85 mg/m2, intravenoso, dia 1 Leucovorina, 400 mg/m2, intravenoso, dia 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenoso, dia 1 fluorouracil, 2.400 mg/m2, intravenoso, dia 1- 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes sem progressão da doença ou morte
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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1 ano
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Taxas de resposta gerais
Prazo: 1 ano
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Resposta do tumor por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
|
1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Quaisquer eventos não intencionais classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5
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1 ano
|
|
Taxa de ressecção cirúrgica
Prazo: 1 ano
|
Proporção de pacientes submetidos a cirurgia com intenção curativa
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loehrer PJ Sr, Feng Y, Cardenes H, Wagner L, Brell JM, Cella D, Flynn P, Ramanathan RK, Crane CH, Alberts SR, Benson AB 3rd. Gemcitabine alone versus gemcitabine plus radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4105-12. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8904. Epub 2011 Oct 3.
- Hammel P, Huguet F, van Laethem JL, Goldstein D, Glimelius B, Artru P, Borbath I, Bouche O, Shannon J, Andre T, Mineur L, Chibaudel B, Bonnetain F, Louvet C; LAP07 Trial Group. Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled After 4 Months of Gemcitabine With or Without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1844-53. doi: 10.1001/jama.2016.4324.
- Balaban EP, Mangu PB, Khorana AA, Shah MA, Mukherjee S, Crane CH, Javle MM, Eads JR, Allen P, Ko AH, Engebretson A, Herman JM, Strickler JH, Benson AB 3rd, Urba S, Yee NS. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2654-68. doi: 10.1200/JCO.2016.67.5561. Epub 2016 May 31.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4985.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SABER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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