Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mFOLFIRINOX z lub bez stereotaktycznej radioterapii ciała w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku trzustki (SABER)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące mFOLFIRINOX z radioterapią stereotaktyczną ciała lub bez radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Zmodyfikowany FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) jest standardem postępowania u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki. Chociaż radioterapia była badana pod kątem leczenia resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki, jej rola w dobie nowoczesnej chemioterapii nie jest jasna. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest nową techniką radioterapii mającą na celu zwiększenie dawki radioterapii na docelową zmianę nowotworową. To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mFOLFIRINOX z SBRT lub bez SBRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Changhoon Yoo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-3010-1727
  • E-mail: yooc@amc.seoul.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Changhoon Yoo, MD
        • Główny śledczy:
          • Changhoon Yoo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  • Lokalnie zaawansowana choroba nieoperacyjna zgodnie z kryteriami resekcyjności National Comprehensive Cancer Network
  • Brak czynnej infekcji poza przewlekłym zapaleniem wątroby podczas leczenia przeciwwirusowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Masa ciała > 30 kg
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód
  • Klinicznie istotna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Histologia inna niż gruczolakorak (guzy gruczolakowate lub neuroendokrynne)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT+mFOLFIRINOKS
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała: 3500 cGy (5 frakcji)
  • mFOLFIRINOX, co 2 tygodnie Oksaliplatyna, 85 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Leukoworyna, 400 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Irynotekan, 150 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Fluorouracyl, 2400 mg/m2, dożylnie, dzień 1- 2
Promieniowanie: SBRT+mFOLFIRINOKS
Stereotaktyczna radioterapia ciała: 3500 cGy (5 frakcji) mFOLFIRINOX, co 2 tygodnie Oksaliplatyna, 85 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Leukoworyna, 400 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Irynotekan, 150 mg/m2, dożylnie, dzień 1 fluorouracyl, 2400 mg/m2, dożylnie, dzień 1-2
Aktywny komparator: mFOLFIRINOKS
-mFOLFIRINOX, co 2 tygodnie Oksaliplatyna, 85 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Leukoworyna, 400 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Irynotekan, 150 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Fluorouracyl, 2400 mg/m2, dożylnie, dzień 1 -2
Lek: mFOLFIRINOKS
mFOLFIRINOX, co 2 tygodnie Oksaliplatyna, 85 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Leukoworyna, 400 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Irynotekan, 150 mg/m2, dożylnie, dzień 1 Fluorouracyl, 2400 mg/m2, dożylnie, dzień 1- 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów bez progresji choroby lub zgonu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas między randomizacją a śmiercią z dowolnej przyczyny
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas między randomizacją a progresją choroby lub śmiercią z dowolnej przyczyny
1 rok
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie niezamierzone zdarzenia sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5
1 rok
Wskaźnik resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SABER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT+mFOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj