mFOLFIRINOX con o sin radioterapia estereotáctica corporal en el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (SABER)
27 de enero de 2025 actualizado por: Changhoon Yoo, Asan Medical Center
Estudio aleatorizado de fase 2 de mFOLFIRINOX con o sin radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) es el estándar de atención para pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado.
Si bien la radioterapia se ha investigado para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas resecable o localmente avanzado, su papel en la era de la quimioterapia moderna no está claro.
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es la nueva técnica de radioterapia para aumentar la dosis de radioterapia en la lesión tumoral diana.
Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de mFOLFIRINOX con o sin SBRT en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- 19 años o más
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado citológica o histológicamente
- Enfermedad irresecable localmente avanzada según los criterios de resecabilidad de la National Comprehensive Cancer Network
- Sin infección activa excepto hepatitis crónica en terapia antiviral
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Peso corporal > 30 kg
- Funcionamiento normal de los órganos y la médula ósea
Criterio de exclusión:
- Obstrucción gastrointestinal
- Sangrado gastrointestinal activo o úlcera
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Histología distinta del adenocarcinoma (tumores adenoescamosos o neuroendocrinos)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT+mFOLFIRINOX
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Radioterapia corporal estereotáctica: 3500 cGy (5 fracciones) mFOLFIRINOX, cada 2 semanas Oxaliplatino, 85 mg/m2, intravenoso, día 1 Leucovorina, 400 mg/m2, intravenoso, día 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenoso, día 1 fluorouracilo, 2400 mg/m2, intravenoso, día 1-2
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Comparador activo: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, cada 2 semanas Oxaliplatino, 85 mg/m2, intravenoso, día 1 Leucovorina, 400 mg/m2, intravenoso, día 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenoso, día 1 fluorouracilo, 2400 mg/m2, intravenoso, día 1 -2
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mFOLFIRINOX, cada 2 semanas Oxaliplatino, 85 mg/m2, intravenoso, día 1 Leucovorina, 400 mg/m2, intravenoso, día 1 Irinotecan, 150 mg/m2, intravenoso, día 1 fluorouracilo, 2400 mg/m2, intravenoso, día 1- 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad o muerte
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa
|
1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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1 año
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Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier evento no deseado calificado según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5
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1 año
|
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Tasa de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía con intención curativa
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loehrer PJ Sr, Feng Y, Cardenes H, Wagner L, Brell JM, Cella D, Flynn P, Ramanathan RK, Crane CH, Alberts SR, Benson AB 3rd. Gemcitabine alone versus gemcitabine plus radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group trial. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4105-12. doi: 10.1200/JCO.2011.34.8904. Epub 2011 Oct 3.
- Hammel P, Huguet F, van Laethem JL, Goldstein D, Glimelius B, Artru P, Borbath I, Bouche O, Shannon J, Andre T, Mineur L, Chibaudel B, Bonnetain F, Louvet C; LAP07 Trial Group. Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled After 4 Months of Gemcitabine With or Without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1844-53. doi: 10.1001/jama.2016.4324.
- Balaban EP, Mangu PB, Khorana AA, Shah MA, Mukherjee S, Crane CH, Javle MM, Eads JR, Allen P, Ko AH, Engebretson A, Herman JM, Strickler JH, Benson AB 3rd, Urba S, Yee NS. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2654-68. doi: 10.1200/JCO.2016.67.5561. Epub 2016 May 31.
- Murphy JE, Wo JY, Ryan DP, Jiang W, Yeap BY, Drapek LC, Blaszkowsky LS, Kwak EL, Allen JN, Clark JW, Faris JE, Zhu AX, Goyal L, Lillemoe KD, DeLaney TF, Fernandez-Del Castillo C, Ferrone CR, Hong TS. Total Neoadjuvant Therapy With FOLFIRINOX Followed by Individualized Chemoradiotherapy for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):963-969. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0329. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Oct 1;4(10):1439. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4985.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SABER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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