Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mFOLFIRINOX Stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneessä haiman adenokarsinoomassa (SABER)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus mFOLFIRINOXista stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haima-adenokarsinooma

Modifioitu FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma. Vaikka sädehoitoa on tutkittu resekoitavan tai paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoidossa, sen rooli nykyaikaisen kemoterapian aikakaudella ei ole selvä. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on uusi sädehoitotekniikka, jolla lisätään kohdetuumorivaurion sädehoitoannosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mFOLFIRINOXin tehoa ja turvallisuutta SBRT:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimaadenokarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus National Comprehensive Cancer Network -leikkauskriteerien mukaan
  • Ei aktiivista infektiota, paitsi krooninen hepatiitti viruslääkityksen aikana
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
  • ruumiinpaino > 30 kg
  • Normaali elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan tukos
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Muu histologia kuin adenokarsinooma (adenosquamous tai neuroendokriiniset kasvaimet)
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Stereotaktinen kehon sädehoito: 3500 cGy (5 fraktiota)
  • mFOLFIRINOX, 2 viikon välein Oksaliplatiini, 85 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Leukovoriini, 400 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Irinotekaani, 150 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 fluorourasiili, 2400 mg/m2, laskimoon, päivä 1- 2
Säteily: SBRT+mFOLFIRINOX
Stereotaktinen kehon sädehoito: 3500 cGy (5 fraktiota) mFOLFIRINOX, 2 viikon välein Oksaliplatiini, 85 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Leukovoriini, 400 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Irinotekaani, 150 mg/m2, suonensisäinen, fluorourasiili, päivä 1 2 400 mg/m2, suonensisäisesti, päivät 1-2
Active Comparator: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, 2 viikon välein Oksaliplatiini, 85 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Leukovoriini, 400 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Irinotekaani, 150 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 fluorourasiili, 2 400 mg/m2, laskimoon, päivä 1 -2
Lääke: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, 2 viikon välein Oksaliplatiini, 85 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Leukovoriini, 400 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 Irinotekaani, 150 mg/m2, suonensisäinen, päivä 1 fluorourasiili, 2400 mg/m2, laskimoon, päivä 1- 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
1 vuosi
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuumorivaste vasteen arviointiperusteita kohti kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki ei-toivotut tapahtumat, jotka luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5 mukaan
1 vuosi
Kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin parantava leikkaus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SABER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa