Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mFOLFIRINOX со стереотаксической лучевой терапией тела или без нее при местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы (SABER)

27 января 2025 г. обновлено: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование фазы 2 mFOLFIRINOX со стереотаксической лучевой терапией или без нее у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы

Модифицированный FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) является стандартом лечения пациентов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы. Хотя лучевая терапия была исследована для лечения операбельной или местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы, ее роль в эпоху современной химиотерапии не ясна. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это новый метод лучевой терапии, позволяющий увеличить дозу лучевой терапии в целевом опухолевом поражении. Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности mFOLFIRINOX с SBRT или без него у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст 19 лет и старше
  • Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Местно-распространенное нерезектабельное заболевание в соответствии с критериями резектабельности Национальной комплексной онкологической сети
  • Отсутствие активной инфекции, за исключением хронического гепатита на фоне противовирусной терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Масса тела > 30 кг
  • Нормальная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечная непроходимость
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение или язва
  • Клинически значимое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Гистология, отличная от аденокарциномы (аденосквамозные или нейроэндокринные опухоли)
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела: 3500 сГр (5 фракций)
  • мФОЛФИРИНОКС, каждые 2 недели Оксалиплатин, 85 мг/м2, внутривенно, 1-й день Лейковорин, 400 мг/м2, внутривенно, 1-й день Иринотекан, 150 мг/м2, внутривенно, 1-й день Фторурацил, 2400 мг/м2, внутривенно, 1-й день 2
Радиация: SBRT+mFOLFIRINOX
Стереотаксическая лучевая терапия тела: 3500 сГр (5 фракций) mFOLFIRINOX, каждые 2 недели Оксалиплатин, 85 мг/м2, внутривенно, 1-й день Лейковорин, 400 мг/м2, внутривенно, 1-й день Иринотекан, 150 мг/м2, внутривенно, 1-й день, фторурацил, 2400 мг/м2, внутривенно, 1-2 день
Активный компаратор: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, каждые 2 недели Оксалиплатин, 85 мг/м2, внутривенно, 1-й день Лейковорин, 400 мг/м2, внутривенно, 1-й день Иринотекан, 150 мг/м2, внутривенно, 1-й день Фторурацил, 2400 мг/м2, внутривенно, 1-й день -2
Лекарство: mFOLFIRINOX
мФОЛФИРИНОКС, каждые 2 недели Оксалиплатин, 85 мг/м2, внутривенно, 1-й день Лейковорин, 400 мг/м2, внутривенно, 1-й день Иринотекан, 150 мг/м2, внутривенно, 1-й день Фторурацил, 2400 мг/м2, внутривенно, 1-й день 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов без прогрессирования заболевания или смерти
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Время между рандомизацией и смертью от любой причины
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Время между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине
1 год
Общие показатели ответов
Временное ограничение: 1 год
Ответ опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Любые непреднамеренные события, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.
1 год
Скорость хирургической резекции
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, перенесших лечебную операцию
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SABER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться