Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFOLFIRINOX med eller utan stereootaktisk kroppsstrålbehandling vid lokalt avancerad pankreasadenokarcinom (SABER)

18 juli 2023 uppdaterad av: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Randomiserad fas 2-studie av mFOLFIRINOX med eller utan stereootaktisk kroppsstrålbehandling hos patienter med lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

Modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) är standardvården för patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas. Medan strålbehandling har undersökts för hantering av resektabelt eller lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln, är dess roll i modern kemoterapi inte klar. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är den nya tekniken för strålbehandling för att öka dosen av strålbehandling till måltumörskadan. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX med eller utan SBRT hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Changhoon Yoo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-3010-1727
  • E-post: yooc@amc.seoul.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Changhoon Yoo, MD
        • Huvudutredare:
          • Changhoon Yoo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder 19 år eller äldre
  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Lokalt avancerad icke-opererbar sjukdom enligt National Comprehensive Cancer Networks resecerbarhetskriterier
  • Ingen aktiv infektion förutom kronisk hepatit på antiviral terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  • Kroppsvikt > 30 kg
  • Normal organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala obstruktion
  • Aktiv gastrointestinal blödning eller sår
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomiseringen
  • Annan histologi än adenokarcinom (adenoskvamösa eller neuroendokrina tumörer)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT+mFOLFIRINOX
  • Stereotaktisk kroppsstrålbehandling: 3500 cGy (5 fraktioner)
  • mFOLFIRINOX, varannan vecka Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenöst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenöst, dag 1 Irinotekan, 150 mg/m2, intravenöst, dag 1 fluorouracil, 2 400 mg/m2, intravenöst 2
Strålning: SBRT+mFOLFIRINOX
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling: 3500 cGy (5 fraktioner) mFOLFIRINOX, varannan vecka Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenöst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenöst, dag 1 Irinotecan, 150 mg/m2, 1 fluoracil, dag 2 400 mg/m2, intravenöst, dag 1-2
Aktiv komparator: mFOLFIRINOX
-mFOLFIRINOX, varannan vecka Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenöst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenöst, dag 1 Irinotekan, 150 mg/m2, intravenöst, dag 1 fluorouracil, 2 400 mg/m2, intravenöst -2
Läkemedel: mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX, varannan vecka Oxaliplatin, 85 mg/m2, intravenöst, dag 1 Leucovorin, 400 mg/m2, intravenöst, dag 1 Irinotekan, 150 mg/m2, intravenöst, dag 1 fluorouracil, 2 400 mg/m2, intravenöst 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Andel patienter utan sjukdomsprogression eller död
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Tid mellan randomisering och död oavsett orsak
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Tid mellan randomisering och sjukdomsprogression eller död av någon orsak
1 år
Totala svarsfrekvenser
Tidsram: 1 år
Tumörsvar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Alla oavsiktliga händelser graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5
1 år
Kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
Andel patienter som genomgick kirurgiskt ingrepp
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Changhoon Yoo, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

14 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SABER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på SBRT+mFOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera