旨在优化癌症后生存率的多模式生活方式干预试验 (Small Steps)
2026年9月14日 更新者：Justin Brown、Pennington Biomedical Research Center
多模式生活方式干预优化癌症后生存率的随机试验
旨在检查为期 10 周的多模式生活方式计划（与候补名单控制相比）对癌症幸存者心肺健康能力和体重的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在任何试验相关活动之前提供知情同意
- 任何恶性肿瘤病史
- 入组前完成癌症定向治疗（例如手术、化疗和放疗）（接受正在进行的内分泌或靶向治疗的患者有资格参加）
- 在积极治疗下没有残留或复发癌症的证据
- 年龄≥18岁
- 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2 或 BMI ≥27 kg/m2 并伴有一种或多种已治疗或未治疗的与体重相关的共存病症
- 愿意被随机化
- 允许收集和存储生物样本和数据以供将来使用
排除标准：
- 在过去 12 周内，平均每周参加 ≥3 次有目的的锻炼
- 过去 12 周内有目的的显着体重减轻（>11 公斤）
- 当前为了减肥而使用的药物或设备
- 去年内进行过代谢或减肥手术
- 患有心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病，无法参加锻炼和减肥计划
- 目前正在怀孕、正在哺乳或计划在未来 12 周内怀孕
- 妨碍参与研究干预的精神疾病或病症
- 研究者认为可能妨碍研究假设检验或使参与研究不安全的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多式联运生活方式计划
多模式生活方式计划将采用强化行为疗法以及结构化运动训练和营养咨询。
结构化运动训练的主要目标是提高心肺健康。
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多模式生活方式计划将采用强化行为疗法以及结构化运动训练和营养咨询。
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无干预：候补名单控制
等候名单对照组将被要求在 10 周的研究期间保持当前的锻炼和饮食习惯。
在第 10 周提供研究终点数据后，对照组参与者将接受与干预组类似的为期 4 周的多模式生活方式计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺健康能力的变化（共同主要）
大体时间：基线，第 10 周
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通过症状限制心肺运动测试评估心肺健康（VO2peak）。
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基线，第 10 周
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体重变化（共同主要）
大体时间：基线，第 10 周
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在禁食状态下使用数字秤评估体重，膀胱空，不穿鞋，只穿轻便的衣服。
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基线，第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围变化
大体时间：基线，第 10 周
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测量下肋骨边缘和髂嵴之间的中间位置。
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基线，第 10 周
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脂肪量变化
大体时间：基线，第 10 周
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采用双能X射线吸收光度法测量
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基线，第 10 周
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收缩压的变化
大体时间：基线，第 10 周
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采取措施前坐下、休息 5 分钟
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基线，第 10 周
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舒张压的变化
大体时间：基线，第 10 周
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采取措施前坐下、休息 5 分钟
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基线，第 10 周
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药物使用的改变
大体时间：基线，第 10 周
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与胆固醇、糖尿病和血压相关的药物
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基线，第 10 周
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身体和精神生活质量的变化
大体时间：基线，第 10 周
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使用 36 项简短调查 (SF-36) 进行评估
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基线，第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin C Brown, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PBRC 2021-013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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