Ett försök med en multimodal livsstilsintervention för att optimera överlevnad efter cancer (Small Steps)
14 september 2026 uppdaterad av: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
En randomiserad prövning av en multimodal livsstilsintervention för att optimera överlevnad efter cancer
För att undersöka effekten av ett 10-veckors multimodalt livsstilsprogram, kontra kontroll av väntelistan, på kardiorespiratorisk konditionskapacitet och kroppsvikt hos överlevande av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
- Historik om någon malignitet
- Slutförande av cancerriktad terapi (t.ex. kirurgi, kemoterapi och strålbehandling) före inskrivningen (patienter som får pågående endokrin eller riktad terapi är berättigade att delta)
- Inga tecken på kvarvarande eller återkommande cancer under aktiv behandling
- Ålder ≥18 år
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27 kg/m2 med en eller flera behandlade eller obehandlade viktrelaterade samexisterande tillstånd
- Villig att bli randomiserad
- Tillåt insamling och lagring av bioprover och data för framtida bruk
Exklusions kriterier:
- Deltar i ≥3 målmedvetna träningspass per vecka i genomsnitt under de senaste 12 veckorna
- Betydande målmedveten viktminskning (>11 kg) under de senaste 12 veckorna
- Nuvarande användning av mediciner eller anordningar för viktminskning
- Metabolisk eller bariatrisk operation under det senaste året
- Kardiovaskulär, luftvägs- eller muskel- och skelettsjukdom som skulle förbjuda deltagande i ett tränings- och viktminskningsprogram
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 veckorna
- Psykiatriska störningar eller tillstånd som skulle hindra deltagande i studieinterventionen
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försvåra testning av studiehypotesen eller göra det osäkert att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodalt livsstilsprogram
Det multimodala livsstilsprogrammet kommer att utnyttja intensiv beteendeterapi med strukturerad träning och kostrådgivning.
Huvudsyftet med den strukturerade träningsträningen är att förbättra kardiorespiratorisk kondition.
|
Det multimodala livsstilsprogrammet kommer att utnyttja intensiv beteendeterapi med strukturerad träning och kostrådgivning.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmanas att behålla sina nuvarande tränings- och kostvanor under den 10 veckor långa studieperioden.
Efter att ha tillhandahållit studieresultatdata vid vecka 10 kommer kontrollgruppsdeltagare att erbjudas ett 4-veckors multimodalt livsstilsprogram som liknar interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiorespiratorisk konditionskapacitet (co-primär)
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Kardiorespiratorisk kondition (VO2peak) bedömd med ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest.
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i kroppsvikt (co-primär)
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Kroppsvikten bedömd med hjälp av en digital våg i fastande tillstånd med tom blåsa, utan skor och endast iförd lätta kläder.
|
Baslinje, vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Mätt mitt emellan nedre revbenskanten och höftbenskammen.
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Sittplatser, vila i 5 minuter innan åtgärden vidtas
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Sittplatser, vila i 5 minuter innan åtgärden vidtas
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Mediciner relaterade till kolesterol, diabetes och blodtryck
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Förändring i fysisk och mental livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Bedömd med 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
|
Baslinje, vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2021-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .