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Una prova di un intervento multimodale sullo stile di vita per ottimizzare la sopravvivenza dopo il cancro (Small Steps)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Uno studio randomizzato di un intervento multimodale sullo stile di vita per ottimizzare la sopravvivenza dopo il cancro

È stata esaminata l'efficacia di un programma di stile di vita multimodale di 10 settimane, rispetto al controllo della lista d'attesa, sulla capacità di fitness cardiorespiratorio e sul peso corporeo nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin C Brown, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • Storia di qualsiasi tumore maligno
  • Completamento della terapia antitumorale (ad es. Chirurgia, chemioterapia e radioterapia) prima dell'arruolamento (i pazienti che ricevono terapia endocrina o mirata in corso possono partecipare)
  • Nessuna evidenza di cancro residuo o ricorrente durante il trattamento attivo
  • Età ≥18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 con una o più condizioni coesistenti correlate al peso trattate o non trattate
  • Disposto a essere randomizzato
  • Consentire la raccolta e l'archiviazione di campioni biologici e dati per un uso futuro

Criteri di esclusione:

  • Impegnarsi in ≥3 sessioni di esercizi mirati a settimana, in media, nelle ultime 12 settimane
  • Perdita di peso significativa (>11 kg) nelle ultime 12 settimane
  • Uso attuale di farmaci o dispositivi con lo scopo di perdere peso
  • Chirurgia metabolica o bariatrica nell'ultimo anno
  • Malattia cardiovascolare, respiratoria o muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizio fisico e di perdita di peso
  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nelle prossime 12 settimane
  • Disturbi o condizioni psichiatrici che precludono la partecipazione all'intervento dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire la verifica dell'ipotesi di studio o rendere pericoloso il coinvolgimento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di stile di vita multimodale
Il programma di stile di vita multimodale utilizzerà una terapia comportamentale intensiva con esercizi fisici strutturati e consulenza nutrizionale. L’obiettivo principale dell’allenamento strutturato è migliorare la capacità cardiorespiratoria.
Comportamentale: Programma di stile di vita multimodale
Il programma di stile di vita multimodale utilizzerà una terapia comportamentale intensiva con esercizi fisici strutturati e consulenza nutrizionale.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di mantenere l'attuale esercizio fisico e le abitudini alimentari per il periodo di studio di 10 settimane. Dopo aver fornito i dati sugli endpoint dello studio alla settimana 10, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto un programma di stile di vita multimodale di 4 settimane simile al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di fitness cardiorespiratorio (co-primaria)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Fitness cardiorespiratorio (VO2peak) valutato mediante un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi.
Riferimento, settimana 10
Variazione del peso corporeo (co-primario)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Peso corporeo valutato utilizzando una bilancia digitale a digiuno, con la vescica vuota, senza scarpe e indossando solo abiti leggeri.
Riferimento, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Misurato a metà strada tra il margine inferiore della costola e la cresta iliaca.
Riferimento, settimana 10
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Riferimento, settimana 10
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Sedersi, riposare per 5 minuti prima di prendere la misura
Riferimento, settimana 10
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Sedersi, riposare per 5 minuti prima di prendere la misura
Riferimento, settimana 10
Cambiamento nell’uso dei farmaci
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Farmaci correlati al colesterolo, al diabete e alla pressione sanguigna
Riferimento, settimana 10
Cambiamento della qualità della vita fisica e mentale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Valutato utilizzando il sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Riferimento, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2021-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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