Um ensaio de uma intervenção multimodal no estilo de vida para otimizar a sobrevivência após o câncer (Small Steps)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Um ensaio randomizado de uma intervenção multimodal no estilo de vida para otimizar a sobrevivência após o câncer
Examinar a eficácia de um programa de estilo de vida multimodal de 10 semanas, versus controle em lista de espera, na capacidade de aptidão cardiorrespiratória e peso corporal em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo
- História de qualquer malignidade
- Conclusão da terapia direcionada ao câncer (por exemplo, cirurgia, quimioterapia e radioterapia) antes da inscrição (pacientes recebendo terapia endócrina ou direcionada contínua são elegíveis para participar)
- Nenhuma evidência de câncer residual ou recorrente sob tratamento ativo
- Idade ≥18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 ou IMC ≥27 kg/m2 com uma ou mais condições coexistentes relacionadas ao peso tratadas ou não tratadas
- Disposto a ser randomizado
- Permitir a coleta e armazenamento de bioespécimes e dados para uso futuro
Critério de exclusão:
- Praticar ≥3 sessões de exercícios intencionais por semana, em média, nas últimas 12 semanas
- Perda de peso proposital significativa (> 11 kg) nas últimas 12 semanas
- Uso atual de medicamentos ou dispositivos com a finalidade de perda de peso
- Cirurgia metabólica ou bariátrica no último ano
- Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética que proíba a participação em um programa de exercícios e perda de peso
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar nas próximas 12 semanas
- Transtornos ou condições psiquiátricas que impediriam a participação na intervenção do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o teste da hipótese do estudo ou tornar inseguro o envolvimento no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de estilo de vida multimodal
O programa de estilo de vida multimodal utilizará terapia comportamental intensiva com treinamento físico estruturado e aconselhamento nutricional.
O principal objetivo do treinamento físico estruturado é melhorar a aptidão cardiorrespiratória.
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O programa de estilo de vida multimodal utilizará terapia comportamental intensiva com treinamento físico estruturado e aconselhamento nutricional.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera será solicitado a manter seus exercícios e hábitos alimentares atuais durante o período de estudo de 10 semanas.
Ao fornecer os dados do endpoint do estudo na semana 10, os participantes do grupo de controle receberão um programa de estilo de vida multimodal de 4 semanas que é semelhante ao grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade de aptidão cardiorrespiratória (co-primária)
Prazo: Linha de base, semana 10
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Aptidão cardiorrespiratória (VO2pico) avaliada por teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas.
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Linha de base, semana 10
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Mudança no peso corporal (co-primário)
Prazo: Linha de base, semana 10
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Peso corporal avaliado por meio de balança digital em jejum, com bexiga vazia, sem sapatos e usando apenas roupas leves.
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Linha de base, semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 10
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Medido a meio caminho entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca.
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Linha de base, semana 10
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Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base, semana 10
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia
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Linha de base, semana 10
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 10
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Sentado, descansando por 5 minutos antes da medida ser tomada
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Linha de base, semana 10
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, semana 10
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Sentado, descansando por 5 minutos antes da medida ser tomada
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Linha de base, semana 10
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, semana 10
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Medicamentos relacionados ao colesterol, diabetes e pressão arterial
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Linha de base, semana 10
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Mudança na qualidade de vida física e mental
Prazo: Linha de base, semana 10
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Avaliado usando a pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
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Linha de base, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2021-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .