Zkouška intervence multimodálního životního stylu k optimalizaci přežití po rakovině (Small Steps)
14. září 2026 aktualizováno: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Randomizovaná zkouška intervence multimodálního životního stylu k optimalizaci přežití po rakovině
Zkoumat účinnost 10týdenního multimodálního programu životního stylu oproti kontrole z pořadníku na kapacitu kardiorespirační zdatnosti a tělesnou hmotnost u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
- Anamnéza jakékoli malignity
- Dokončení terapie zaměřené na rakovinu (např. operace, chemoterapie a radioterapie) před zařazením do studie (pacienti, kteří dostávají probíhající endokrinní nebo cílenou terapii, se mohou zúčastnit)
- Žádný důkaz reziduální nebo recidivující rakoviny při aktivní léčbě
- Věk ≥18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo BMI ≥27 kg/m2 s jedním nebo více léčenými nebo neléčenými souběžnými onemocněními souvisejícími s hmotností
- Ochotný být randomizován
- Umožněte shromažďování a ukládání biologických vzorků a dat pro budoucí použití
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do ≥ 3 účelových cvičení týdně v průměru za posledních 12 týdnů
- Významné cílené snížení hmotnosti (>11 kg) za posledních 12 týdnů
- Současné užívání léků nebo zařízení za účelem hubnutí
- Metabolická nebo bariatrická chirurgie za poslední rok
- Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění, které by zakazovalo účast v programu cvičení a hubnutí
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 týdnech
- Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by vylučovaly účast na studijní intervenci
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit testování hypotézy studie nebo může být nebezpečné zapojit se do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální program životního stylu
Program multimodálního životního stylu bude využívat intenzivní behaviorální terapii se strukturovaným cvičením a nutričním poradenstvím.
Hlavním cílem strukturovaného pohybového tréninku je zlepšení kardiorespirační zdatnosti.
|
Program multimodálního životního stylu bude využívat intenzivní behaviorální terapii se strukturovaným cvičením a nutričním poradenstvím.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině bude požádána, aby po dobu 10 týdnů studie zachovala své současné cvičební a stravovací návyky.
Po poskytnutí koncových údajů studie v 10. týdnu bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnut 4týdenní multimodální program životního stylu, který je podobný intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kapacity kardiorespirační zdatnosti (koprimární)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Kardiorespirační zdatnost (VO2peak) hodnocená příznakově omezeným kardiopulmonálním zátěžovým testem.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna tělesné hmotnosti (koprimární)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Tělesná hmotnost byla hodnocena pomocí digitální váhy nalačno s prázdným močovým měchýřem, bez bot a pouze v lehkém oblečení.
|
Výchozí stav, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Měřeno uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Posezení, odpočinek po dobu 5 minut před provedením opatření
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Posezení, odpočinek po dobu 5 minut před provedením opatření
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Léky související s cholesterolem, cukrovkou a krevním tlakem
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna fyzické a duševní kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Posouzeno pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36)
|
Výchozí stav, týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2021-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .