Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intervence multimodálního životního stylu k optimalizaci přežití po rakovině (Small Steps)

1. února 2024 aktualizováno: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Randomizovaná zkouška intervence multimodálního životního stylu k optimalizaci přežití po rakovině

Zkoumat účinnost 10týdenního multimodálního programu životního stylu oproti kontrole z pořadníku na kapacitu kardiorespirační zdatnosti a tělesnou hmotnost u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin C Brown, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Dokončení terapie zaměřené na rakovinu (např. operace, chemoterapie a radioterapie) před zařazením do studie (pacienti, kteří dostávají probíhající endokrinní nebo cílenou terapii, se mohou zúčastnit)
  • Žádný důkaz reziduální nebo recidivující rakoviny při aktivní léčbě
  • Věk ≥18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo BMI ≥27 kg/m2 s jedním nebo více léčenými nebo neléčenými souběžnými onemocněními souvisejícími s hmotností
  • Ochotný být randomizován
  • Umožněte shromažďování a ukládání biologických vzorků a dat pro budoucí použití

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do ≥ 3 účelových cvičení týdně v průměru za posledních 12 týdnů
  • Významné cílené snížení hmotnosti (>11 kg) za posledních 12 týdnů
  • Současné užívání léků nebo zařízení za účelem hubnutí
  • Metabolická nebo bariatrická chirurgie za poslední rok
  • Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění, které by zakazovalo účast v programu cvičení a hubnutí
  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 týdnech
  • Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by vylučovaly účast na studijní intervenci
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit testování hypotézy studie nebo může být nebezpečné zapojit se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální program životního stylu
Program multimodálního životního stylu bude využívat intenzivní behaviorální terapii se strukturovaným cvičením a nutričním poradenstvím. Hlavním cílem strukturovaného pohybového tréninku je zlepšení kardiorespirační zdatnosti.
Behaviorální: Multimodální program životního stylu
Program multimodálního životního stylu bude využívat intenzivní behaviorální terapii se strukturovaným cvičením a nutričním poradenstvím.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině bude požádána, aby po dobu 10 týdnů studie zachovala své současné cvičební a stravovací návyky. Po poskytnutí koncových údajů studie v 10. týdnu bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnut 4týdenní multimodální program životního stylu, který je podobný intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity kardiorespirační zdatnosti (koprimární)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Kardiorespirační zdatnost (VO2peak) hodnocená příznakově omezeným kardiopulmonálním zátěžovým testem.
Výchozí stav, týden 10
Změna tělesné hmotnosti (koprimární)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Tělesná hmotnost byla hodnocena pomocí digitální váhy nalačno s prázdným močovým měchýřem, bez bot a pouze v lehkém oblečení.
Výchozí stav, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Měřeno uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu.
Výchozí stav, týden 10
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Výchozí stav, týden 10
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Posezení, odpočinek po dobu 5 minut před provedením opatření
Výchozí stav, týden 10
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Posezení, odpočinek po dobu 5 minut před provedením opatření
Výchozí stav, týden 10
Změna v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Léky související s cholesterolem, cukrovkou a krevním tlakem
Výchozí stav, týden 10
Změna fyzické a duševní kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Posouzeno pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36)
Výchozí stav, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2021-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit