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Ein Versuch einer multimodalen Lebensstilintervention zur Optimierung des Überlebens nach Krebs (Small Steps)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Eine randomisierte Studie einer multimodalen Lebensstilintervention zur Optimierung des Überlebens nach Krebs

Es sollte die Wirksamkeit eines 10-wöchigen multimodalen Lebensstilprogramms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf die kardiorespiratorische Fitnesskapazität und das Körpergewicht bei Krebsüberlebenden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen
  • Abschluss einer krebsgerichteten Therapie (z. B. Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie) vor der Einschreibung (Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine fortlaufende endokrine oder gezielte Therapie erhalten)
  • Keine Hinweise auf einen verbleibenden oder wiederkehrenden Krebs unter aktiver Behandlung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 oder BMI ≥27 kg/m2 mit einer oder mehreren behandelten oder unbehandelten gewichtsbedingten Begleiterkrankungen
  • Bereit zur Randomisierung
  • Ermöglichen Sie die Sammlung und Speicherung von Bioproben und Daten für die zukünftige Verwendung

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 12 Wochen durchschnittlich ≥3 gezielte Trainingseinheiten pro Woche absolviert haben
  • Signifikanter gezielter Gewichtsverlust (>11 kg) innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Aktueller Einsatz von Medikamenten oder Geräten zur Gewichtsreduktion
  • Stoffwechsel- oder bariatrische Operation innerhalb des letzten Jahres
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainings- und Gewichtsverlustprogramm verbieten würden
  • Derzeit schwanger, stillend oder planen, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
  • Psychiatrische Störungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Prüfung der Studienhypothese erschweren oder die Teilnahme an der Studie unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Lifestyle-Programm
Das multimodale Lifestyle-Programm umfasst eine intensive Verhaltenstherapie mit strukturiertem Bewegungstraining und Ernährungsberatung. Das Hauptziel des strukturierten Bewegungstrainings ist die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness.
Verhalten: Multimodales Lifestyle-Programm
Das multimodale Lifestyle-Programm umfasst eine intensive Verhaltenstherapie mit strukturiertem Bewegungstraining und Ernährungsberatung.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird gebeten, ihre aktuellen Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten für den 10-wöchigen Studienzeitraum beizubehalten. Nach Bereitstellung der Endpunktdaten der Studie in Woche 10 wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe ein 4-wöchiges multimodales Lebensstilprogramm angeboten, das dem der Interventionsgruppe ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitnesskapazität (co-primär)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Kardiorespiratorische Fitness (VO2peak), bewertet durch einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest.
Ausgangswert, Woche 10
Veränderung des Körpergewichts (co-primär)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Das Körpergewicht wurde mithilfe einer Digitalwaage im nüchternen Zustand mit leerer Blase, ohne Schuhe und nur mit leichter Kleidung ermittelt.
Ausgangswert, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm.
Ausgangswert, Woche 10
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert, Woche 10
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Sitzen, 5 Minuten ruhen, bevor die Messung durchgeführt wird
Ausgangswert, Woche 10
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Sitzen, 5 Minuten ruhen, bevor die Messung durchgeführt wird
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Medikamente im Zusammenhang mit Cholesterin, Diabetes und Blutdruck
Ausgangswert, Woche 10
Veränderung der körperlichen und geistigen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Bewertet anhand der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Ausgangswert, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2021-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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