Un ensayo de una intervención multimodal en el estilo de vida para optimizar la supervivencia después del cáncer (Small Steps)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Un ensayo aleatorizado de una intervención multimodal en el estilo de vida para optimizar la supervivencia después del cáncer
Examinar la eficacia de un programa de estilo de vida multimodal de 10 semanas, versus control en lista de espera, sobre la capacidad de aptitud cardiorrespiratoria y el peso corporal en sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Historia de cualquier malignidad.
- Finalización de la terapia dirigida al cáncer (p. ej., cirugía, quimioterapia y radioterapia) antes de la inscripción (los pacientes que reciben terapia endocrina o dirigida en curso son elegibles para participar)
- No hay evidencia de cáncer residual o recurrente bajo tratamiento activo
- Edad ≥18 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o IMC ≥27 kg/m2 con una o más afecciones coexistentes relacionadas con el peso, tratadas o no tratadas
- Dispuesto a ser aleatorio
- Permitir la recopilación y el almacenamiento de muestras biológicas y datos para uso futuro.
Criterio de exclusión:
- Participar en ≥3 sesiones de ejercicio con propósito por semana, en promedio, durante las últimas 12 semanas
- Pérdida de peso significativa y intencionada (>11 kg) en las últimas 12 semanas
- Uso actual de medicamentos o dispositivos con el fin de perder peso.
- Cirugía metabólica o bariátrica en el último año.
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética que prohibiría la participación en un programa de ejercicio y pérdida de peso.
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en las próximas 12 semanas.
- Trastornos psiquiátricos o condiciones que impedirían la participación en la intervención del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la prueba de la hipótesis del estudio o hacer que sea inseguro participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de estilo de vida multimodal
El programa de estilo de vida multimodal utilizará terapia conductual intensiva con entrenamiento de ejercicio estructurado y asesoramiento nutricional.
El objetivo principal del entrenamiento físico estructurado es mejorar la aptitud cardiorrespiratoria.
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El programa de estilo de vida multimodal utilizará terapia conductual intensiva con entrenamiento de ejercicio estructurado y asesoramiento nutricional.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Al grupo de control en lista de espera se le pedirá que mantenga sus hábitos dietéticos y de ejercicio actuales durante el período de estudio de 10 semanas.
Al proporcionar los datos finales del estudio en la semana 10, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá un programa de estilo de vida multimodal de 4 semanas que es similar al grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de aptitud cardiorrespiratoria (coprimaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Aptitud cardiorrespiratoria (VO2pico) evaluada mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas.
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Línea de base, semana 10
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Cambio en el peso corporal (coprimario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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El peso corporal se evaluó mediante báscula digital en ayunas, con la vejiga vacía, sin zapatos y únicamente con ropa ligera.
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Línea de base, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Medido a medio camino entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
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Línea de base, semana 10
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base, semana 10
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Sentarse, descansar 5 minutos antes de tomar la medida.
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Línea de base, semana 10
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Sentarse, descansar 5 minutos antes de tomar la medida.
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Línea de base, semana 10
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Cambio en el uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Medicamentos relacionados con el colesterol, la diabetes y la presión arterial.
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Línea de base, semana 10
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Cambio en la calidad de vida física y mental.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Evaluado mediante la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
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Línea de base, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2021-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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