Испытание мультимодального вмешательства в образ жизни для оптимизации выживаемости после рака (Small Steps)
14 сентября 2026 г. обновлено: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Рандомизированное исследование мультимодального вмешательства в образ жизни для оптимизации выживаемости после рака
Изучить эффективность 10-недельной программы мультимодального образа жизни в сравнении с контролем списка ожидания на кардиореспираторную работоспособность и массу тела у людей, перенесших рак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- История любого злокачественного новообразования
- Завершение противораковой терапии (например, хирургического вмешательства, химиотерапии и лучевой терапии) до включения в программу (к участию допускаются пациенты, получающие постоянную эндокринную или таргетную терапию)
- Нет признаков остаточного или рецидивирующего рака при активном лечении.
- Возраст ≥18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥27 кг/м2 с одним или несколькими леченными или нелеченными сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
- Готов быть рандомизированным
- Разрешить сбор и хранение биообразцов и данных для будущего использования.
Критерий исключения:
- Участие в ≥3 целенаправленных тренировках в неделю в среднем за последние 12 недель.
- Значительная целенаправленная потеря веса (>11 кг) за последние 12 недель.
- Текущее использование лекарств или устройств с целью снижения веса.
- Метаболическая или бариатрическая хирургия в течение последнего года.
- Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания, которые препятствуют участию в программах физических упражнений и снижения веса.
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 недель.
- Психические расстройства или состояния, которые исключают участие в исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проверке гипотезы исследования или сделать участие в исследовании небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная программа образа жизни
В программе мультимодального образа жизни будет использоваться интенсивная поведенческая терапия со структурированными тренировками и консультациями по питанию.
Основной целью структурированных тренировок является улучшение кардиореспираторной подготовленности.
|
В программе мультимодального образа жизни будет использоваться интенсивная поведенческая терапия со структурированными тренировками и консультациями по питанию.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Контрольной группе списка ожидания будет предложено сохранить свои текущие физические упражнения и диетические привычки в течение 10-недельного периода исследования.
После предоставления данных о конечных точках исследования на 10-й неделе участникам контрольной группы будет предложена 4-недельная программа мультимодального образа жизни, аналогичная программе интервенционной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной работоспособности (совместно первичное)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Кардиореспираторная работоспособность (VO2peak), оцениваемая с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста с ограничением симптомов.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение массы тела (сопервичное)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Массу тела оценивали с помощью цифровых весов натощак, с пустым мочевым пузырем, без обуви и в легкой одежде.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Измеряется посередине между нижним краем ребра и гребнем подвздошной кости.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Измерено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Сидение и отдых в течение 5 минут перед проведением измерения.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Сидение и отдых в течение 5 минут перед проведением измерения.
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Лекарства, связанные с холестерином, диабетом и артериальным давлением
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
|
Изменение физического и психического качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
|
Оценивается с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36).
|
Исходный уровень, 10-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2021-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .