Un essai d'une intervention multimodale sur le mode de vie pour optimiser la survie après un cancer (Small Steps)
14 septembre 2026 mis à jour par: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Un essai randomisé d'une intervention multimodale sur le mode de vie pour optimiser la survie après un cancer
Examiner l'efficacité d'un programme de style de vie multimodal de 10 semaines, par rapport au contrôle de la liste d'attente, sur la capacité cardiorespiratoire et le poids corporel des survivants d'un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
- Antécédents de toute tumeur maligne
- Achèvement d'une thérapie dirigée contre le cancer (par exemple, chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) avant l'inscription (les patients recevant une thérapie endocrinienne ou ciblée en cours sont éligibles pour participer)
- Aucune preuve de cancer résiduel ou récurrent sous traitement actif
- Âge ≥18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2 ou IMC ≥27 kg/m2 avec une ou plusieurs affections coexistantes liées au poids, traitées ou non.
- Prêt à être randomisé
- Permettre la collecte et le stockage d’échantillons biologiques et de données pour une utilisation future
Critère d'exclusion:
- Participer à ≥ 3 séances d'exercices ciblées par semaine, en moyenne, au cours des 12 dernières semaines
- Perte de poids significative et intentionnelle (> 11 kg) au cours des 12 dernières semaines
- Utilisation actuelle de médicaments ou d'appareils dans le but de perdre du poids
- Chirurgie métabolique ou bariatrique au cours de la dernière année
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique qui empêcherait la participation à un programme d'exercice et de perte de poids
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte dans les 12 prochaines semaines
- Troubles ou conditions psychiatriques qui empêcheraient la participation à l'intervention de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la vérification de l'hypothèse de l'étude ou rendre dangereuse la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de style de vie multimodal
Le programme de style de vie multimodal utilisera une thérapie comportementale intensive avec un entraînement physique structuré et des conseils nutritionnels.
L’objectif principal de l’entraînement physique structuré est d’améliorer la condition cardiorespiratoire.
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Le programme de style de vie multimodal utilisera une thérapie comportementale intensive avec un entraînement physique structuré et des conseils nutritionnels.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sur la liste d'attente sera invité à maintenir son activité physique et ses habitudes alimentaires actuelles pendant la période d'étude de 10 semaines.
Après avoir fourni les données des paramètres de l'étude à la semaine 10, les participants du groupe témoin se verront proposer un programme de style de vie multimodal de 4 semaines similaire à celui du groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité de forme cardiorespiratoire (co-primaire)
Délai: Référence, semaine 10
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Capacité cardiorespiratoire (VO2peak) évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire limité par les symptômes.
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Référence, semaine 10
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Changement de poids corporel (co-primaire)
Délai: Référence, semaine 10
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Poids corporel évalué à l'aide d'une balance numérique à jeun avec une vessie vide, sans chaussures et portant uniquement des vêtements légers.
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Référence, semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du tour de taille
Délai: Référence, semaine 10
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Mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur des côtes et la crête iliaque.
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Référence, semaine 10
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Modification de la masse grasse
Délai: Référence, semaine 10
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Référence, semaine 10
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Référence, semaine 10
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Assis, repos 5 minutes avant la prise de la mesure
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Référence, semaine 10
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence, semaine 10
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Assis, repos 5 minutes avant la prise de la mesure
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Référence, semaine 10
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Référence, semaine 10
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Médicaments liés au cholestérol, au diabète et à la tension artérielle
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Référence, semaine 10
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Changement de la qualité de vie physique et mentale
Délai: Référence, semaine 10
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Évalué à l'aide de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
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Référence, semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2021-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .