En utprøving av en multimodal livsstilsintervensjon for å optimalisere overlevelse etter kreft (Small Steps)
14. september 2026 oppdatert av: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
En randomisert utprøving av en multimodal livsstilsintervensjon for å optimalisere overlevelse etter kreft
For å undersøke effekten av et 10-ukers multimodalt livsstilsprogram, versus ventelistekontroll, på kardiorespiratorisk kondisjonskapasitet og kroppsvekt hos overlevende etter kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
- Historie om enhver malignitet
- Fullføring av kreftrettet terapi (f.eks. kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling) før påmelding (pasienter som mottar pågående endokrin eller målrettet terapi er kvalifisert til å delta)
- Ingen tegn på gjenværende eller tilbakevendende kreft under aktiv behandling
- Alder ≥18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27 kg/m2 med en eller flere behandlede eller ubehandlede vektrelaterte sameksisterende tilstander
- Villig til å bli randomisert
- Tillat innsamling og lagring av bioprøver og data for fremtidig bruk
Ekskluderingskriterier:
- Delta i ≥3 målrettede treningsøkter per uke i gjennomsnitt de siste 12 ukene
- Betydelig målrettet vekttap (>11 kg) i løpet av de siste 12 ukene
- Nåværende bruk av medisiner eller utstyr for vekttap
- Metabolsk eller fedmekirurgi i løpet av det siste året
- Kardiovaskulær, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom som vil forhindre deltakelse i et trenings- og vekttapsprogram
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som vil utelukke deltakelse i studieintervensjonen
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan hindre testing av studiehypotesen eller gjøre det utrygt å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalt livsstilsprogram
Det multimodale livsstilsprogrammet vil benytte intensiv atferdsterapi med strukturert treningstrening og ernæringsrådgivning.
Hovedmålet med den strukturerte treningstreningen er å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon.
|
Det multimodale livsstilsprogrammet vil benytte intensiv atferdsterapi med strukturert treningstrening og ernæringsrådgivning.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende trenings- og kostholdsvaner i den 10 uker lange studieperioden.
Etter å ha gitt studieendepunktdata i uke 10, vil kontrollgruppedeltakerne bli tilbudt et 4-ukers multimodalt livsstilsprogram som ligner på intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjonskapasitet (co-primær)
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak) vurdert ved en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest.
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring i kroppsvekt (co-primær)
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Kroppsvekt vurdert ved hjelp av en digital vekt i fastende tilstand med tom blære, uten sko, og kun iført lette klær.
|
Baseline, uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Målt midt mellom nedre ribbekant og hoftekammen.
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Sitteplasser, hvile i 5 minutter før tiltaket tas
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Sitteplasser, hvile i 5 minutter før tiltaket tas
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Medisiner relatert til kolesterol, diabetes og blodtrykk
|
Baseline, uke 10
|
|
Endring i fysisk og mental livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
|
Baseline, uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2021-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .