Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia w celu optymalizacji przeżycia po raku (Small Steps)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Randomizowana próba multimodalnej interwencji dotyczącej stylu życia w celu optymalizacji przeżycia po raku

Zbadanie skuteczności 10-tygodniowego programu multimodalnego stylu życia w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na wydolność krążeniowo-oddechową i masę ciała u osób, które przeżyły nowotwór.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin C Brown, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Zakończenie terapii ukierunkowanej na nowotwór (np. chirurgii, chemioterapii i radioterapii) przed włączeniem do badania (do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący stałą terapię hormonalną lub terapię celowaną)
  • Brak dowodów na obecność resztkowego lub nawrotowego nowotworu w trakcie aktywnego leczenia
  • Wiek ≥18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27 kg/m2 z jedną lub większą liczbą leczonych lub nieleczonych współistniejących schorzeń związanych z wagą
  • Chętnie poddaję się randomizacji
  • Zezwalaj na gromadzenie i przechowywanie próbek biologicznych oraz danych do wykorzystania w przyszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Angażowanie się w średnio ≥3 celowe sesje ćwiczeń tygodniowo w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Znacząca celowa utrata masy ciała (> 11 kg) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Bieżące stosowanie leków lub urządzeń w celu utraty wagi
  • Operacja metaboliczna lub bariatryczna w ciągu ostatniego roku
  • Choroba układu krążenia, układu oddechowego lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca udział w ćwiczeniach i programie odchudzania
  • Obecnie w ciąży, karmiąca piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Zaburzenia lub stany psychiczne, które wykluczałyby udział w interwencji badawczej
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może utrudniać sprawdzenie hipotezy badania lub sprawić, że udział w badaniu stanie się niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program multimodalnego stylu życia
Program multimodalnego stylu życia będzie wykorzystywał intensywną terapię behawioralną z ustrukturyzowanym treningiem fizycznym i poradnictwem żywieniowym. Głównym celem ustrukturyzowanego treningu wysiłkowego jest poprawa wydolności krążeniowo-oddechowej.
Behawioralne: Program multimodalnego stylu życia
Program multimodalnego stylu życia będzie wykorzystywał intensywną terapię behawioralną z ustrukturyzowanym treningiem fizycznym i poradnictwem żywieniowym.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poproszona o utrzymanie swoich obecnych nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą przez 10-tygodniowy okres badania. Po dostarczeniu danych dotyczących punktu końcowego badania w 10. tygodniu uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 4-tygodniowy multimodalny program dotyczący stylu życia, podobny do grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (współpierwotna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Wydolność krążeniowo-oddechowa (VO2peak) oceniana za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego ograniczonego objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana masy ciała (współpierwotna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Masę ciała oceniano za pomocą wagi cyfrowej na czczo, z pustym pęcherzem, bez butów i w lekkim ubraniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Mierzone w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a grzebieniem kości biodrowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Przed wykonaniem pomiaru należy usiąść i odpocząć przez 5 minut
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Przed wykonaniem pomiaru należy usiąść i odpocząć przez 5 minut
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana stosowania leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Leki związane z cholesterolem, cukrzycą i ciśnieniem krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana fizycznej i psychicznej jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Oceniono za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36)
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2021-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program multimodalnego stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj