Een proef met een multimodale levensstijlinterventie om het overleven na kanker te optimaliseren (Small Steps)
14 september 2026 bijgewerkt door: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Een gerandomiseerde studie van een multimodale levensstijlinterventie om het overleven na kanker te optimaliseren
Onderzoek naar de werkzaamheid van een 10 weken durend multimodaal levensstijlprogramma, versus wachtlijstcontrole, op de cardiorespiratoire conditie en het lichaamsgewicht bij overlevenden van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór eventuele proefgerelateerde activiteiten
- Geschiedenis van elke maligniteit
- Voltooiing van op kanker gerichte therapie (bijv. chirurgie, chemotherapie en radiotherapie) voorafgaand aan inschrijving (patiënten die een lopende endocriene of gerichte therapie krijgen, komen in aanmerking voor deelname)
- Geen bewijs van resterende of terugkerende kanker bij actieve behandeling
- Leeftijd ≥18 jaar
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 of BMI ≥27 kg/m2 met een of meer behandelde of onbehandelde gewichtsgerelateerde naast elkaar bestaande aandoeningen
- Bereid om gerandomiseerd te worden
- Maak het verzamelen en opslaan van biospecimens en gegevens voor toekomstig gebruik mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddeld ≥3 doelgerichte trainingssessies per week gevolgd in de afgelopen 12 weken
- Aanzienlijk doelbewust gewichtsverlies (>11 kg) in de afgelopen 12 weken
- Huidig gebruik van medicijnen of apparaten met als doel gewichtsverlies
- Metabole of bariatrische chirurgie in het afgelopen jaar
- Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen die deelname aan een oefenings- en gewichtsverliesprogramma zouden belemmeren
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de komende 12 weken
- Psychiatrische stoornissen of aandoeningen die deelname aan de onderzoeksinterventie uitsluiten
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het testen van de onderzoekshypothese kan belemmeren of het onveilig kan maken om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal levensstijlprogramma
Het multimodale levensstijlprogramma maakt gebruik van intensieve gedragstherapie met gestructureerde bewegingstraining en voedingsadvies.
Het hoofddoel van de gestructureerde oefentraining is het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie.
|
Het multimodale levensstijlprogramma maakt gebruik van intensieve gedragstherapie met gestructureerde bewegingstraining en voedingsadvies.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep zal worden gevraagd om hun huidige bewegings- en voedingsgewoonten gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken te behouden.
Na het verstrekken van de eindpuntgegevens van het onderzoek in week 10 krijgen de deelnemers uit de controlegroep een multimodaal levensstijlprogramma van vier weken aangeboden dat vergelijkbaar is met dat van de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire fitnesscapaciteit (co-primair)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Cardiorespiratoire fitheid (VO2peak) beoordeeld door een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (co-primair)
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Lichaamsgewicht beoordeeld met behulp van een digitale weegschaal in nuchtere toestand met een lege blaas, zonder schoenen en alleen met lichte kleding.
|
Basislijn, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Gemeten halverwege tussen de onderste ribmarge en de iliacale top.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Zitten, 5 minuten rusten voordat de maatregel wordt genomen
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Zitten, 5 minuten rusten voordat de maatregel wordt genomen
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in medicijngebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Medicijnen gerelateerd aan cholesterol, diabetes en bloeddruk
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering in de fysieke en mentale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Beoordeeld met behulp van de korte enquête met 36 items (SF-36)
|
Basislijn, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin C Brown, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2021-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .