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がん後の生存率を最適化するための複合的なライフスタイル介入の試み (Small Steps)

2024年2月1日 更新者：Justin Brown、Pennington Biomedical Research Center

がん後の生存率を最適化するための集学的ライフスタイル介入のランダム化試験

がん生存者の心肺機能のフィットネス能力と体重に対する、10週間の多様なライフスタイルプログラムと待機リストの管理の有効性を調べること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin C Brown, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 登録前にがんを対象とした治療（手術、化学療法、放射線療法など）を完了している（進行中の内分泌療法または標的療法を受けている患者は参加資格がある）
  • 積極的な治療下では癌の残存または再発の証拠がない
  • 年齢 18 歳以上
  • BMI ≧ 30 kg/m2 または BMI ≧ 27 kg/m2 で、1 つ以上の治療済みまたは未治療の体重関連の併存疾患がある
  • ランダム化を希望する
  • 将来の使用に備えて生体標本とデータの収集と保管を可能にする

除外基準:

  • 過去 12 週間で、平均して週に 3 回以上の目的のある運動セッションに参加している
  • 過去 12 週間以内に意図的に大幅な体重減少 (>11 kg)
  • 減量を目的とした薬物または器具の現在使用
  • 過去1年以内に代謝または肥満の手術を受けたことがある
  • 運動や減量プログラムへの参加を妨げる心血管疾患、呼吸器疾患、または筋骨格疾患
  • 現在妊娠中、授乳中、または今後 12 週間以内に妊娠を予定している
  • 研究介入への参加を妨げる精神障害または状態
  • 研究者の意見によると、研究仮説の検証を妨げたり、研究に参加するのが安全でなくなる可能性があるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複合的なライフスタイル プログラム
複合的なライフスタイル プログラムでは、体系化された運動トレーニングと栄養カウンセリングを伴う集中的な行動療法が活用されます。 体系化された運動トレーニングの主な目的は、心肺機能のフィットネスを向上させることです。
行動：複合的なライフスタイル プログラム
複合的なライフスタイル プログラムでは、体系化された運動トレーニングと栄養カウンセリングを伴う集中的な行動療法が活用されます。
介入なし：順番待ちリストの制御
待機リストの対照群には、10週間の研究期間中、現在の運動習慣と食習慣を維持するよう求められる。 10週目に研究エンドポイントデータを提供すると、対照群の参加者には介入群と同様の4週間の多様なライフスタイルプログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の変化（共主）
時間枠：ベースライン、10週目
心肺フィットネス (VO2peak) は、症状を限定した心肺運動テストによって評価されます。
ベースライン、10週目
体重の変化（共主）
時間枠：ベースライン、10週目
体重は、膀胱が空で、靴を履かず、薄着のみを着用した絶食状態で、デジタル体重計を使用して評価しました。
ベースライン、10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠：ベースライン、10週目
肋骨下縁と腸骨稜の間の中間を測定します。
ベースライン、10週目
脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、10週目
二重エネルギーX線吸光光度法により測定
ベースライン、10週目
最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、10週目
測定前に5分間座って休憩する
ベースライン、10週目
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、10週目
測定前に5分間座って休憩する
ベースライン、10週目
薬の使用の変化
時間枠：ベースライン、10週目
コレステロール、糖尿病、血圧に関連する薬
ベースライン、10週目
身体的および精神的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン、10週目
36 項目の短いフォーム調査 (SF-36) を使用して評価
ベースライン、10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Justin C Brown, PhD、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月19日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2021-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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