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在 CHU Brugmann 接受 Ranibizumab (Lucentis®) 治疗和延长治疗的年龄相关性黄斑变性新生血管型初治患者的分析。

2022年3月7日 更新者:Laurence Postelmans、Brugmann University Hospital

在 CHU Brugmann 接受 Ranibizumab (Lucentis®) 治疗和延长治疗的年龄相关性黄斑变性新生血管型初治患者的回顾性分析。

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 50 岁以上人群失明的主要原因。 新生血管性 AMD 是最严重的形式,最严重的特征是视网膜下新生血管的出现、扩散和生长。 主要的分子介质之一是血管内皮生长因子 (VEGF)。

在大多数情况下,玻璃体内 (IVI) 注射抗 VEGF 可能会减缓新生血管性 AMD 的进展并稳定视力。 Ranibizumab (Lucentis®) 是比利时批准用于治疗新生血管性 AMD 的抗 VEGF 分子之一。

在开始使用时,雷珠单抗首先每月注射一次,然后根据“反应性”方案进行注射。 随着时间的推移,一种新的治疗策略诞生了:“治疗和延长”(T&E)。 这是针对每位患者的“量身定制”方案,旨在减少注射频率,同时保证疾病不活跃。 它从负荷剂量开始,即间隔 4 周进行 3 次注射。 随后,在视觉和解剖结果保持稳定的情况下,将间隔延长 1 或 2 周。 如果情况恶化,间隔会缩短,同时每次 IIV 之间至少间隔 4 周。

在 CANTREAT 随机对照试验中显示了雷珠单抗在主动 T&E 方案中的有效性和安全性。 然而,目前缺乏更多关于 T&E 的数据,尤其是关于注射次数和至少 24 个月治疗期间的治疗间隔。

在 CHU Brugmann 医院进行的这项回顾性研究的目的是确定在至少两年的治疗期内在视力方面取得令人鼓舞的结果所需的注射次数和间隔时间。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 CHU Brugmann 医院接受雷珠单抗(Lucentis®)“治疗和延长”治疗的年龄相关性黄斑变性、新生血管型初治患者。

描述

纳入标准:

  • 患者 > 50 岁被诊断患有新生血管性年龄相关性黄斑变性,
  • 从未接受过抗VEGF治疗的患者,
  • 2014年1月1日至2019年11月30日期间开始玻璃体内注射雷珠单抗的患者,
  • 在雷珠单抗负荷剂量后直接通过“治疗和延长”进行治疗,
  • 报告雷珠单抗治疗的医疗文件的可用性。

排除标准:

  • 参与雷珠单抗治疗期间的介入性临床研究,
  • 在接受雷珠单抗治疗的前 24 个月内患有眼部病变并需要手术的患者(例如晚期青光眼或白内障)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射次数(治疗的前 24 个月)
大体时间:治疗的前 24 个月
治疗前 24 个月内的注射次数
治疗的前 24 个月
注射间隔
大体时间:在治疗的第二年
治疗第 2 年的最后一次注射间隔,以周为单位
在治疗的第二年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射次数(最多治疗 4 年)
大体时间:长达 4 年的治疗
治疗第 1、2、3、4 年期间的注射次数
长达 4 年的治疗
注射间隔(长达 4 年的治疗)
大体时间:长达 4 年的治疗
治疗第 1、2、3 和 4 年期间的最后一次注射间隔(如果适用),以周为单位
长达 4 年的治疗
最稳定的喷射间隔
大体时间:长达 4 年的治疗
治疗第 2、3 和 4 年期间最稳定的注射间隔(如果适用),以周为单位
长达 4 年的治疗
总延长间隔
大体时间:长达 4 年的治疗
预计整体延期间隔:1 周、2 周、3 周或 4 周
长达 4 年的治疗
年龄
大体时间:基线
基线时患者的年龄
基线
眼部病变类型
大体时间:基线
眼部病变类型
基线
首次出现症状的日期
大体时间:基线
新生血管性 AMD 首发症状的日期
基线
第一次注射日期
大体时间:基线
第一次雷珠单抗注射日期
基线
停止治疗的患者人数(12-24个月)
大体时间:治疗 12 到 24 个月之间
在治疗 12 至 24 个月之间停止治疗的患者人数
治疗 12 到 24 个月之间
停止治疗的原因(12-24个月)
大体时间:治疗 12 到 24 个月之间
在治疗 12 至 24 个月期间停止治疗的原因
治疗 12 到 24 个月之间
停止治疗的患者人数(24-36个月)
大体时间:治疗 24 至 36 个月之间
在治疗 24 至 36 个月之间停止治疗的患者人数
治疗 24 至 36 个月之间
停止治疗的原因(24-36个月)
大体时间:治疗 24 至 36 个月之间
在治疗 24 至 36 个月期间停止治疗的原因
治疗 24 至 36 个月之间
停止治疗的患者人数(36-48个月)
大体时间:治疗 36 至 48 个月
在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的患者人数
治疗 36 至 48 个月
停止治疗的原因(36-48个月)
大体时间:治疗 36 至 48 个月
在治疗 36 至 48 个月之间停止治疗的原因
治疗 36 至 48 个月
Covid 19影响
大体时间:长达 4 年的治疗
Covid-19 对注射间隔的影响
长达 4 年的治疗
随访次数
大体时间:长达 4 年的治疗
每年治疗期间的随访次数
长达 4 年的治疗
视力
大体时间:长达 4 年的治疗
基线时、90 天后和研究中每年治疗结束时的视力
长达 4 年的治疗
体液
大体时间:基线
是否存在视网膜内积液、视网膜下积液、色素上皮脱离
基线
体液
大体时间:基线后 90 天
是否存在视网膜内积液、视网膜下积液、色素上皮脱离
基线后 90 天
体液
大体时间:每年一次长达 4 年的治疗
是否存在视网膜内积液、视网膜下积液、色素上皮脱离
每年一次长达 4 年的治疗
视网膜厚度
大体时间:长达 4 年的治疗
基线时、90 天后和每年治疗结束时的视网膜厚度
长达 4 年的治疗
治疗方案
大体时间:治疗的前 12 个月]
治疗的前 12 个月后治疗方案是否有变化?
治疗的前 12 个月]
停止治疗的患者人数(前 12 个月)
大体时间:治疗的前 12 个月
前 12 个月内停止治疗的患者人数
治疗的前 12 个月
停止治疗的原因(前 12 个月)
大体时间:治疗的前 12 个月
前 12 个月内停止治疗的原因
治疗的前 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月22日

研究完成 (实际的)

2021年9月22日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUB- KIERKOWICZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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