- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04988178
Analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon neovaskulær type og behandlet med Ranibizumab (Lucentis®) i Treat-and-extend ved CHU Brugmann.
Retrospektiv analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon neovaskulær type og behandlet med Ranibizumab (Lucentis®) i Treat-and-extend ved CHU Brugmann.
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til blindhet hos personer over 50 år. Neovaskulær AMD, den mest alvorlige formen og den mest alvorlige, er preget av utseende, spredning og vekst av subretinale nyor. En av de viktigste molekylære mediatorene er endotelial vekstfaktor vaskulær (VEGF).
Intravitreøs (IVI) injeksjon av en anti-VEGF kan bremse utviklingen av neovaskulær AMD og stabilisere synet i de fleste tilfeller. Ranibizumab (Lucentis®) er et av anti-VEGF-molekylene som er godkjent i Belgia for å behandle neovaskulær AMD.
Ved starten av bruken ble ranibizumab først injisert månedlig og deretter i henhold til den "reaktive" protokollen. Over tid ble en ny behandlingsstrategi født: "treat-and-extend" (T&E). Dette er 'laget etter mål'-protokoll for hver pasient som tar sikte på å redusere injeksjonsfrekvensen samtidig som sykdommen inaktivitet garanteres. Det starter med startdosen, dvs. 3 injeksjoner gitt med 4 ukers mellomrom. Deretter forlenges intervallet med skiver på 1 eller 2 uker forutsatt at de visuelle og anatomiske resultatene forblir stabile. Ved forverring forkortes intervallet samtidig som det holdes minimum 4 uker mellom hver IIV.
Effekten og sikkerheten til ranibizumab, når det brukes i et proaktivt regime med T&E, er vist i den randomiserte kontrollerte studien CANTREAT. Det er imidlertid mangel på flere data om T&E brukt i dagens praksis, og spesielt om antall injeksjoner og behandlingsintervaller over en minimumsbehandlingsperiode på 24 måneder.
Målet med denne retrospektive studien utført ved CHU Brugmann Hospital er å bestemme antall injeksjoner og intervaller som er nødvendige for å få oppmuntrende resultater i synsskarphet over en behandlingsperiode på minst to år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 50 år diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon,
- Pasienter som aldri har mottatt anti-VEGF-behandling,
- Pasienter som startet intra-vitreøse injeksjoner av ranibizumab mellom 1. januar 2014 og 30. november 2019,
- Behandling med "behandle-og-forlenge" rett etter startdosen av ranibizumab,
- Tilgjengelighet av den medisinske filen som rapporterer behandling med ranibizumab.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie under behandling med ranibizumab,
- Pasienter som lider av okulær patologi og har trengt kirurgi i løpet av de første 24 månedene av behandlingen med ranibizumab (for eksempel avansert glaukom eller grå stær).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjonsnummer (første 24 måneder av behandlingen)
Tidsramme: første 24 måneder av behandlingen
|
Antall injeksjoner i løpet av de første 24 månedene av behandlingen
|
første 24 måneder av behandlingen
|
Injeksjonsintervall
Tidsramme: i løpet av 2. behandlingsår
|
Siste injeksjonsintervall i løpet av 2. behandlingsår, i uker
|
i løpet av 2. behandlingsår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjonsnummer (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Antall injeksjoner i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår
|
opptil 4 års behandling
|
Injeksjonsintervall (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Siste injeksjonsintervall i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
|
opptil 4 års behandling
|
Mest stabile injeksjonsintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Mest stabile injeksjonsintervall i løpet av 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
|
opptil 4 års behandling
|
Samlet utvidelsesintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Forventet samlet forlengelsesintervall: med 1 uke, 2 uker, 3 uker eller 4 uker
|
opptil 4 års behandling
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientens alder ved baseline
|
Grunnlinje
|
Øyelesjonstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Øyelesjonstype
|
Grunnlinje
|
Dato for første symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato for første symptomer på neovaskulær AMD
|
Grunnlinje
|
Dato for første injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato for første ranibizumab-injeksjon
|
Grunnlinje
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 12 og 24 måneders behandling
|
mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Årsak til å stoppe behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 12 og 24 måneders behandling
|
mellom 12 og 24 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 24 og 36 måneders behandling
|
mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Årsak til å stoppe behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 24 og 36 måneders behandling
|
mellom 24 og 36 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 36 og 48 måneders behandling
|
mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Årsak til å avslutte behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 36 og 48 måneders behandling
|
mellom 36 og 48 måneders behandling
|
Covid 19-påvirkning
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Påvirkning av Covid-19 på injeksjonsintervallet
|
opptil 4 års behandling
|
Antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Antall oppfølgingsbesøk i løpet av hvert behandlingsår
|
opptil 4 års behandling
|
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Synsstyrke ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår i studien
|
opptil 4 års behandling
|
Væske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet
|
Grunnlinje
|
Væske
Tidsramme: 90 dager etter baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet
|
90 dager etter baseline
|
Væske
Tidsramme: en gang i året opptil 4 års behandling
|
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet
|
en gang i året opptil 4 års behandling
|
Retinal tykkelse
Tidsramme: opptil 4 års behandling
|
Netthinnetykkelse ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår
|
opptil 4 års behandling
|
Behandlingsregime
Tidsramme: første 12 måneder med behandling]
|
Har det vært en endring i behandlingsregimet etter de første 12 månedene av behandlingen?
|
første 12 måneder med behandling]
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: Første 12 måneder med behandling
|
Antall pasienter som avsluttet behandlingen i løpet av de første 12 månedene
|
Første 12 måneder med behandling
|
Årsak til å stoppe behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: Første 12 måneder med behandling
|
Årsak til å avslutte behandlingen de første 12 månedene
|
Første 12 måneder med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB- KIERKOWICZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater