Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon neovaskulær type og behandlet med Ranibizumab (Lucentis®) i Treat-and-extend ved CHU Brugmann.

7. mars 2022 oppdatert av: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

Retrospektiv analyse av naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon neovaskulær type og behandlet med Ranibizumab (Lucentis®) i Treat-and-extend ved CHU Brugmann.

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til blindhet hos personer over 50 år. Neovaskulær AMD, den mest alvorlige formen og den mest alvorlige, er preget av utseende, spredning og vekst av subretinale nyor. En av de viktigste molekylære mediatorene er endotelial vekstfaktor vaskulær (VEGF).

Intravitreøs (IVI) injeksjon av en anti-VEGF kan bremse utviklingen av neovaskulær AMD og stabilisere synet i de fleste tilfeller. Ranibizumab (Lucentis®) er et av anti-VEGF-molekylene som er godkjent i Belgia for å behandle neovaskulær AMD.

Ved starten av bruken ble ranibizumab først injisert månedlig og deretter i henhold til den "reaktive" protokollen. Over tid ble en ny behandlingsstrategi født: "treat-and-extend" (T&E). Dette er 'laget etter mål'-protokoll for hver pasient som tar sikte på å redusere injeksjonsfrekvensen samtidig som sykdommen inaktivitet garanteres. Det starter med startdosen, dvs. 3 injeksjoner gitt med 4 ukers mellomrom. Deretter forlenges intervallet med skiver på 1 eller 2 uker forutsatt at de visuelle og anatomiske resultatene forblir stabile. Ved forverring forkortes intervallet samtidig som det holdes minimum 4 uker mellom hver IIV.

Effekten og sikkerheten til ranibizumab, når det brukes i et proaktivt regime med T&E, er vist i den randomiserte kontrollerte studien CANTREAT. Det er imidlertid mangel på flere data om T&E brukt i dagens praksis, og spesielt om antall injeksjoner og behandlingsintervaller over en minimumsbehandlingsperiode på 24 måneder.

Målet med denne retrospektive studien utført ved CHU Brugmann Hospital er å bestemme antall injeksjoner og intervaller som er nødvendige for å få oppmuntrende resultater i synsskarphet over en behandlingsperiode på minst to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Naive pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon, neovaskulær type, behandlet med ranibizumab (Lucentis®) i "behandle-og-forlenge" ved CHU Brugmann sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 50 år diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon,
  • Pasienter som aldri har mottatt anti-VEGF-behandling,
  • Pasienter som startet intra-vitreøse injeksjoner av ranibizumab mellom 1. januar 2014 og 30. november 2019,
  • Behandling med "behandle-og-forlenge" rett etter startdosen av ranibizumab,
  • Tilgjengelighet av den medisinske filen som rapporterer behandling med ranibizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie under behandling med ranibizumab,
  • Pasienter som lider av okulær patologi og har trengt kirurgi i løpet av de første 24 månedene av behandlingen med ranibizumab (for eksempel avansert glaukom eller grå stær).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsnummer (første 24 måneder av behandlingen)
Tidsramme: første 24 måneder av behandlingen
Antall injeksjoner i løpet av de første 24 månedene av behandlingen
første 24 måneder av behandlingen
Injeksjonsintervall
Tidsramme: i løpet av 2. behandlingsår
Siste injeksjonsintervall i løpet av 2. behandlingsår, i uker
i løpet av 2. behandlingsår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsnummer (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Antall injeksjoner i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår
opptil 4 års behandling
Injeksjonsintervall (opptil 4 års behandling)
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Siste injeksjonsintervall i løpet av 1., 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
opptil 4 års behandling
Mest stabile injeksjonsintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Mest stabile injeksjonsintervall i løpet av 2., 3. og 4. behandlingsår (hvis aktuelt), i uker
opptil 4 års behandling
Samlet utvidelsesintervall
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Forventet samlet forlengelsesintervall: med 1 uke, 2 uker, 3 uker eller 4 uker
opptil 4 års behandling
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens alder ved baseline
Grunnlinje
Øyelesjonstype
Tidsramme: Grunnlinje
Øyelesjonstype
Grunnlinje
Dato for første symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Dato for første symptomer på neovaskulær AMD
Grunnlinje
Dato for første injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Dato for første ranibizumab-injeksjon
Grunnlinje
Antall pasienter som avslutter behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 12 og 24 måneders behandling
mellom 12 og 24 måneders behandling
Årsak til å stoppe behandlingen (12-24 måneder)
Tidsramme: mellom 12 og 24 måneders behandling
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 12 og 24 måneders behandling
mellom 12 og 24 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 24 og 36 måneders behandling
mellom 24 og 36 måneders behandling
Årsak til å stoppe behandlingen (24-36 måneder)
Tidsramme: mellom 24 og 36 måneders behandling
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 24 og 36 måneders behandling
mellom 24 og 36 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
Antall pasienter som avslutter behandlingen mellom 36 og 48 måneders behandling
mellom 36 og 48 måneders behandling
Årsak til å avslutte behandlingen (36-48 måneder)
Tidsramme: mellom 36 og 48 måneders behandling
Årsak til behandlingsavbrudd mellom 36 og 48 måneders behandling
mellom 36 og 48 måneders behandling
Covid 19-påvirkning
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Påvirkning av Covid-19 på injeksjonsintervallet
opptil 4 års behandling
Antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Antall oppfølgingsbesøk i løpet av hvert behandlingsår
opptil 4 års behandling
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Synsstyrke ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår i studien
opptil 4 års behandling
Væske
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet
Grunnlinje
Væske
Tidsramme: 90 dager etter baseline
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet
90 dager etter baseline
Væske
Tidsramme: en gang i året opptil 4 års behandling
Tilstedeværelse eller fravær av intraretinal væske, subretinal væske, løsgjøring av pigmentepitelet
en gang i året opptil 4 års behandling
Retinal tykkelse
Tidsramme: opptil 4 års behandling
Netthinnetykkelse ved baseline, etter 90 dager og ved slutten av hvert behandlingsår
opptil 4 års behandling
Behandlingsregime
Tidsramme: første 12 måneder med behandling]
Har det vært en endring i behandlingsregimet etter de første 12 månedene av behandlingen?
første 12 måneder med behandling]
Antall pasienter som avslutter behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: Første 12 måneder med behandling
Antall pasienter som avsluttet behandlingen i løpet av de første 12 månedene
Første 12 måneder med behandling
Årsak til å stoppe behandlingen (første 12 måneder)
Tidsramme: Første 12 måneder med behandling
Årsak til å avslutte behandlingen de første 12 månedene
Første 12 måneder med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB- KIERKOWICZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

3
Abonnere