- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04988178
Анализ наивных пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна неоваскулярного типа, получавших ранибизумаб (Луцентис®) в рамках программы «Лечить и продлить» в CHU Brugmann.
Ретроспективный анализ наивных пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна неоваскулярного типа, получавших ранибизумаб (Луцентис®) в рамках программы «Лечить и продлить» в CHU Brugmann.
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной слепоты у людей старше 50 лет. Неоваскулярная ВМД, самая тяжелая форма и самая тяжелая, характеризуется появлением, распространением и ростом субретинальных новых сосудов. Одним из основных молекулярных медиаторов является сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF).
Интравитреальная (IVI) инъекция анти-VEGF может замедлить прогрессирование неоваскулярной AMD и стабилизировать зрение в большинстве случаев. Ранибизумаб (Луцентис®) является одной из молекул анти-VEGF, одобренных в Бельгии для лечения неоваскулярной ВМД.
В начале применения ранибизумаб вводили сначала ежемесячно, а затем по «реактивному» протоколу. Со временем родилась новая стратегия лечения: «лечить и продлить» (T&E). Это индивидуальный протокол для каждого пациента, направленный на снижение частоты инъекций при гарантированном отсутствии активности болезни. Он начинается с нагрузочной дозы, т.е. 3 инъекций с интервалом в 4 недели. В последующем интервал удлиняют срезами на 1 или 2 недели при условии, что визуальные и анатомические результаты остаются стабильными. В случае ухудшения состояния интервал сокращается при сохранении минимум 4 недель между каждым IIV.
Эффективность и безопасность ранибизумаба при использовании в проактивной схеме T&E были продемонстрированы в рандомизированном контролируемом исследовании CANTREAT. Тем не менее, в настоящее время недостаточно данных о T&E, используемых в современной практике, особенно о количестве инъекций и интервалах лечения в течение минимального периода лечения 24 месяца.
Цель этого ретроспективного исследования, проведенного в больнице CHU Brugmann, состоит в том, чтобы определить количество инъекций и интервалы, необходимые для получения обнадеживающих результатов в отношении остроты зрения в течение периода лечения не менее двух лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет с диагнозом неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна,
- Пациенты, которые никогда не получали лечение анти-VEGF,
- Пациенты, которые начали интравитреальные инъекции ранибизумаба в период с 01 января 2014 г. по 30 ноября 2019 г.,
- Лечение методом «лечить и продлить» сразу после введения нагрузочной дозы ранибизумаба,
- Наличие медицинской карты, сообщающей о лечении ранибизумабом.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном клиническом исследовании во время лечения ранибизумабом,
- Пациенты, страдающие глазными патологиями и нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в течение первых 24 месяцев лечения ранибизумабом (например, запущенная глаукома или катаракта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество инъекций (первые 24 месяца лечения)
Временное ограничение: первые 24 месяца лечения
|
Количество инъекций в течение первых 24 месяцев лечения
|
первые 24 месяца лечения
|
Интервал инъекций
Временное ограничение: на 2-м году лечения
|
Интервал между последними инъекциями на 2-м году лечения, в неделях
|
на 2-м году лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество инъекций (до 4 лет лечения)
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Количество инъекций в течение 1-го, 2-го, 3-го и 4-го года лечения
|
до 4 лет лечения
|
Интервал между инъекциями (до 4 лет лечения)
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Интервал между последними инъекциями в течение 1-го, 2-го, 3-го и 4-го года лечения (если применимо), в неделях
|
до 4 лет лечения
|
Самый стабильный интервал закачки
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Наиболее стабильный интервал между инъекциями на 2-м, 3-м и 4-м годах лечения (если применимо), в неделях
|
до 4 лет лечения
|
Общий интервал продления
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Ожидаемый общий интервал продления: на 1 неделю, 2 недели, 3 недели или 4 недели
|
до 4 лет лечения
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный возраст пациента
|
Базовый уровень
|
Тип поражения глаз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип поражения глаз
|
Базовый уровень
|
Дата появления первых симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата появления первых симптомов неоваскулярной ВМД
|
Базовый уровень
|
Дата первой инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата первой инъекции ранибизумаба
|
Базовый уровень
|
Количество пациентов, прекративших лечение (12-24 месяца)
Временное ограничение: от 12 до 24 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение между 12 и 24 месяцами лечения
|
от 12 до 24 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (12-24 месяца)
Временное ограничение: от 12 до 24 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения между 12 и 24 месяцами лечения
|
от 12 до 24 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение (24-36 месяцев)
Временное ограничение: от 24 до 36 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение между 24 и 36 месяцами лечения
|
от 24 до 36 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (24-36 месяцев)
Временное ограничение: от 24 до 36 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения между 24 и 36 месяцами лечения
|
от 24 до 36 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение (36-48 месяцев)
Временное ограничение: от 36 до 48 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение между 36 и 48 месяцами лечения
|
от 36 до 48 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (36-48 месяцев)
Временное ограничение: от 36 до 48 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения между 36 и 48 месяцами лечения
|
от 36 до 48 месяцев лечения
|
Влияние Ковид 19
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Влияние Covid-19 на интервал между инъекциями
|
до 4 лет лечения
|
Количество повторных посещений
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Количество контрольных посещений в течение каждого года лечения
|
до 4 лет лечения
|
Острота зрения
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Острота зрения на исходном уровне, через 90 дней и в конце каждого года лечения в исследовании
|
до 4 лет лечения
|
Жидкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие или отсутствие интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости, отслойка пигментного эпителия
|
Базовый уровень
|
Жидкость
Временное ограничение: 90 дней после исходного уровня
|
Наличие или отсутствие интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости, отслойка пигментного эпителия
|
90 дней после исходного уровня
|
Жидкость
Временное ограничение: 1 раз в год до 4 лет лечения
|
Наличие или отсутствие интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости, отслойка пигментного эпителия
|
1 раз в год до 4 лет лечения
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: до 4 лет лечения
|
Толщина сетчатки на исходном уровне, через 90 дней и в конце каждого года лечения
|
до 4 лет лечения
|
Схема лечения
Временное ограничение: первые 12 месяцев лечения]
|
Изменилась ли схема лечения после первых 12 месяцев лечения?
|
первые 12 месяцев лечения]
|
Количество пациентов, прекративших лечение (первые 12 месяцев)
Временное ограничение: Первые 12 месяцев лечения
|
Количество пациентов, прекративших лечение в течение первых 12 мес.
|
Первые 12 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения (первые 12 месяцев)
Временное ограничение: Первые 12 месяцев лечения
|
Причина прекращения лечения в первые 12 мес.
|
Первые 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB- KIERKOWICZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .