Análisis de pacientes naïve con degeneración macular asociada a la edad tipo neovascular y tratados con ranibizumab (Lucentis®) en el Treat-and-exten en el CHU Brugmann.
7 de marzo de 2022 actualizado por: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital
Análisis retrospectivo de pacientes naïve con degeneración macular asociada a la edad tipo neovascular y tratados con ranibizumab (Lucentis®) en Treat-and-exten en el CHU Brugmann.
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una de las principales causas de ceguera en personas mayores de 50 años. La DMAE neovascular, la forma más severa y la más severa se caracteriza por la aparición, diseminación y crecimiento de neovasos subretinianos. Uno de los principales mediadores moleculares es el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
La inyección intravítrea (IVI) de un anti-VEGF puede retrasar la progresión de la AMD neovascular y estabilizar la visión en la mayoría de los casos. Ranibizumab (Lucentis®) es una de las moléculas anti-VEGF aprobadas en Bélgica para tratar la DMAE neovascular.
Al inicio de su uso, ranibizumab se inyectó primero mensualmente y luego según el protocolo "reactivo". Con el tiempo, nació una nueva estrategia de tratamiento: el "tratar y extender" (T&E). Se trata de un protocolo 'a la medida' de cada paciente con el objetivo de reducir la frecuencia de las inyecciones garantizando la inactividad de la enfermedad. Comienza con la dosis de carga, es decir, 3 inyecciones administradas con 4 semanas de diferencia. Posteriormente se alarga el intervalo por tramos de 1 o 2 semanas siempre que los resultados visuales y anatómicos se mantengan estables. En caso de deterioro, se acorta el intervalo manteniendo un mínimo de 4 semanas entre cada IIV.
La eficacia y seguridad de ranibizumab, cuando se usa en un régimen proactivo de T&E, se demostró en el ensayo controlado aleatorizado CANTREAT. Sin embargo, faltan más datos sobre T&E utilizados en la práctica actual, y en particular sobre el número de inyecciones e intervalos de tratamiento durante un período de tratamiento mínimo de 24 meses.
El objetivo de este estudio retrospectivo realizado en el Hospital CHU Brugmann es determinar el número de inyecciones y los intervalos necesarios para tener resultados alentadores en la agudeza visual durante un período de tratamiento de al menos dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes naive con degeneración macular asociada a la edad, tipo neovascular, tratados con ranibizumab (Lucentis®) en "treat-and-exten" en el Hospital CHU Brugmann.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 50 años diagnosticados de degeneración macular asociada a la edad neovascular,
- Pacientes que nunca han recibido tratamiento anti-VEGF,
- Pacientes que iniciaron inyecciones intravítreas de ranibizumab entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de noviembre de 2019.
- Tratamiento por "treat-and-exten" directamente después de la dosis de carga de ranibizumab,
- Disponibilidad del expediente médico de tratamiento con ranibizumab.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico de intervención durante el tratamiento con ranibizumab,
- Pacientes que padezcan patologías oculares y hayan requerido cirugía durante los primeros 24 meses de tratamiento con ranibizumab (por ejemplo, glaucoma avanzado o catarata).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de inyecciones (primeros 24 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: primeros 24 meses de tratamiento
|
Número de inyecciones durante los primeros 24 meses de tratamiento
|
primeros 24 meses de tratamiento
|
|
Intervalo de inyecciones
Periodo de tiempo: durante el segundo año de tratamiento
|
Intervalo de la última inyección durante el segundo año de tratamiento, en semanas
|
durante el segundo año de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de inyección (hasta 4 años de tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Número de inyecciones durante el 1°, 2°, 3° y 4° año de tratamiento
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Intervalo de inyecciones (hasta 4 años de tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Intervalo de la última inyección durante el 1.°, 2.°, 3.° y 4.° año de tratamiento (si corresponde), en semanas
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Intervalo de inyección más estable
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Intervalo de inyección más estable durante el segundo, tercer y cuarto año de tratamiento (si corresponde), en semanas
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Intervalo de extensión general
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Intervalo de extensión general esperado: por 1 semana, 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Edad
Periodo de tiempo: Base
|
Edad del paciente al inicio
|
Base
|
|
Tipo de lesión ocular
Periodo de tiempo: Base
|
Tipo de lesión ocular
|
Base
|
|
Fecha de los primeros síntomas
Periodo de tiempo: Base
|
Fecha de los primeros síntomas de DMAE neovascular
|
Base
|
|
Fecha de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base
|
Fecha de la primera inyección de ranibizumab
|
Base
|
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (12-24 meses)
Periodo de tiempo: entre 12 y 24 meses de tratamiento
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento entre los 12 y los 24 meses de tratamiento
|
entre 12 y 24 meses de tratamiento
|
|
Motivo de suspensión del tratamiento (12-24 meses)
Periodo de tiempo: entre 12 y 24 meses de tratamiento
|
Motivo de suspensión del tratamiento entre los 12 y 24 meses de tratamiento
|
entre 12 y 24 meses de tratamiento
|
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (24-36 meses)
Periodo de tiempo: entre 24 y 36 meses de tratamiento
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento entre los 24 y los 36 meses de tratamiento
|
entre 24 y 36 meses de tratamiento
|
|
Motivo de suspensión del tratamiento (24-36 meses)
Periodo de tiempo: entre 24 y 36 meses de tratamiento
|
Motivo de suspensión del tratamiento entre los 24 y 36 meses de tratamiento
|
entre 24 y 36 meses de tratamiento
|
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (36-48 meses)
Periodo de tiempo: entre 36 y 48 meses de tratamiento
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento entre los 36 y los 48 meses de tratamiento
|
entre 36 y 48 meses de tratamiento
|
|
Motivo de suspensión del tratamiento (36-48 meses)
Periodo de tiempo: entre 36 y 48 meses de tratamiento
|
Motivo de suspensión del tratamiento entre los 36 y 48 meses de tratamiento
|
entre 36 y 48 meses de tratamiento
|
|
Impacto del covid19
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Impacto del Covid-19 en el intervalo de inyección
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Número de visitas de seguimiento durante cada año de tratamiento
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Agudeza visual al inicio, después de 90 días y al final de cada año de tratamiento en el estudio
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Líquido
Periodo de tiempo: Base
|
Presencia o ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario
|
Base
|
|
Líquido
Periodo de tiempo: 90 días después de la línea de base
|
Presencia o ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario
|
90 días después de la línea de base
|
|
Líquido
Periodo de tiempo: una vez al año hasta 4 años de tratamiento
|
Presencia o ausencia de líquido intrarretiniano, líquido subretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario
|
una vez al año hasta 4 años de tratamiento
|
|
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: hasta 4 años de tratamiento
|
Grosor de la retina al inicio, después de 90 días y al final de cada año de tratamiento
|
hasta 4 años de tratamiento
|
|
Régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: primeros 12 meses de tratamiento]
|
¿Ha habido algún cambio en el régimen de tratamiento después de los primeros 12 meses de tratamiento?
|
primeros 12 meses de tratamiento]
|
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento (primeros 12 meses)
Periodo de tiempo: Primeros 12 meses de tratamiento
|
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento en los primeros 12 meses
|
Primeros 12 meses de tratamiento
|
|
Motivo de suspensión del tratamiento (primeros 12 meses)
Periodo de tiempo: Primeros 12 meses de tratamiento
|
Motivo de suspensión del tratamiento en los primeros 12 meses
|
Primeros 12 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB- KIERKOWICZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Degeneración macular
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
EyeBiotech Ltd.ReclutamientoEdema macular diabético (EMD) | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NVAMD)Estados Unidos, Argentina, Puerto Rico, Reino Unido