Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van naïeve patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie van het neovasculaire type en behandeld met Ranibizumab (Lucentis®) in Treat-and-extend aan het UVC Brugmann.

7 maart 2022 bijgewerkt door: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

Retrospectieve analyse van naïeve patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie van het neovasculaire type en behandeld met ranibizumab (Lucentis®) in Treat-and-extend aan het UVC Brugmann.

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een belangrijke oorzaak van blindheid bij mensen ouder dan 50 jaar. Neovasculaire AMD, de meest ernstige vorm en de meest ernstige, wordt gekenmerkt door het verschijnen, verspreiden en groeien van subretinale neovaten. Een van de belangrijkste moleculaire mediatoren is de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).

Intra-vitreum (IVI) injectie van een anti-VEGF kan de progressie van neovasculaire AMD vertragen en in de meeste gevallen het gezichtsvermogen stabiliseren. Ranibizumab (Lucentis®) is een van de anti-VEGF-moleculen die in België is goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire AMD.

Bij aanvang van het gebruik werd ranibizumab eerst maandelijks geïnjecteerd en daarna volgens het "reactieve" protocol. Na verloop van tijd werd een nieuwe behandelingsstrategie geboren: de "treat-and-extend" (T&E). Dit is een 'op maat' protocol voor elke patiënt met als doel de frequentie van injecties te verminderen en tegelijkertijd inactiviteit van de ziekte te garanderen. Het begint met de oplaaddosis, d.w.z. 3 injecties met een tussenpoos van 4 weken. Vervolgens wordt het interval verlengd met schijven van 1 of 2 weken, mits de visuele en anatomische resultaten stabiel blijven. In geval van verslechtering wordt het interval verkort met een minimum van 4 weken tussen elke IIV.

De werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab, wanneer gebruikt in een proactief regime van T&E, is aangetoond in de gerandomiseerde gecontroleerde studie CANTREAT. Er is echter een gebrek aan meer gegevens over T&E die in de huidige praktijk worden gebruikt, en met name over het aantal injecties en behandelingsintervallen over een minimale behandelingsperiode van 24 maanden.

Het doel van deze retrospectieve studie, uitgevoerd in het Brugmannziekenhuis van het UVC, is het bepalen van het aantal injecties en de intervallen die nodig zijn om bemoedigende resultaten op het gebied van gezichtsscherpte te bereiken over een behandelingsperiode van minstens twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Naïeve patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie, neovasculair type, behandeld met ranibizumab (Lucentis®) in "treat-and-extend" in het Brugmannziekenhuis van het UVC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten> 50 jaar oud gediagnosticeerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie,
  • Patiënten die nog nooit een anti-VEGF-behandeling hebben gehad,
  • Patiënten die tussen 1 januari 2014 en 30 november 2019 zijn begonnen met intra-vitreus injecties van ranibizumab,
  • Behandeling door "treat-and-extend" direct na de oplaaddosis ranibizumab,
  • Beschikbaarheid van het medisch dossier melding behandeling met ranibizumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de behandeling met ranibizumab,
  • Patiënten die lijden aan oculaire pathologieën en bij wie een operatie nodig was tijdens de eerste 24 maanden van de behandeling met ranibizumab (bijvoorbeeld gevorderd glaucoom of cataract).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties (eerste 24 maanden behandeling)
Tijdsspanne: eerste 24 maanden behandeling
Aantal injecties tijdens de eerste 24 maanden van de behandeling
eerste 24 maanden behandeling
Injecties interval
Tijdsspanne: tijdens het 2e behandeljaar
Laatste injectie-interval tijdens het 2e behandelingsjaar, in weken
tijdens het 2e behandeljaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectienummer (tot 4 jaar behandeling)
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Aantal injecties tijdens het 1e, 2e, 3e en 4e behandelingsjaar
tot 4 jaar behandeling
Injecties interval (tot 4 jaar behandeling)
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Laatste injectie-interval tijdens het 1e, 2e, 3e en 4e behandelingsjaar (indien van toepassing), in weken
tot 4 jaar behandeling
Meest stabiele injectie-interval
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Meest stabiele injectie-interval tijdens het 2e, 3e en 4e behandelingsjaar (indien van toepassing), in weken
tot 4 jaar behandeling
Algehele verlengingsinterval
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Verwacht algemeen verlengingsinterval: met 1 week, 2 weken, 3 weken of 4 weken
tot 4 jaar behandeling
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd van de patiënt bij baseline
Basislijn
Type ooglaesie
Tijdsspanne: Basislijn
Type ooglaesie
Basislijn
Datum eerste symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Datum van de eerste symptomen van neovasculaire AMD
Basislijn
Datum van eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn
Datum van eerste ranibizumab-injectie
Basislijn
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (12-24 maanden)
Tijdsspanne: tussen 12 en 24 maanden behandeling
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 12 en 24 maanden behandeling
tussen 12 en 24 maanden behandeling
Reden stoppen met behandeling (12-24 maanden)
Tijdsspanne: tussen 12 en 24 maanden behandeling
Reden stoppen met behandeling tussen 12 en 24 maanden behandeling
tussen 12 en 24 maanden behandeling
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (24-36 maanden)
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 maanden behandeling
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 24 en 36 maanden behandeling
tussen 24 en 36 maanden behandeling
Reden stoppen met behandeling (24-36 maanden)
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 maanden behandeling
Reden stoppen met behandeling tussen 24 en 36 maanden behandeling
tussen 24 en 36 maanden behandeling
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (36-48 maanden)
Tijdsspanne: tussen 36 en 48 maanden behandeling
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 36 en 48 maanden behandeling
tussen 36 en 48 maanden behandeling
Reden stoppen met behandeling (36-48 maanden)
Tijdsspanne: tussen 36 en 48 maanden behandeling
Reden stoppen met behandeling tussen 36 en 48 maanden behandeling
tussen 36 en 48 maanden behandeling
Covid 19-impact
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Impact van Covid-19 op het injectie-interval
tot 4 jaar behandeling
Aantal vervolgbezoeken
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Aantal vervolgbezoeken gedurende elk behandelingsjaar
tot 4 jaar behandeling
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Gezichtsscherpte bij baseline, na 90 dagen en aan het einde van elk behandelingsjaar in het onderzoek
tot 4 jaar behandeling
Vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid van intra-retinale vloeistof, subretinale vloeistof, loslating van het pigmentepitheel
Basislijn
Vloeistof
Tijdsspanne: 90 dagen na baseline
Aanwezigheid of afwezigheid van intra-retinale vloeistof, subretinale vloeistof, loslating van het pigmentepitheel
90 dagen na baseline
Vloeistof
Tijdsspanne: eenmaal per jaar tot 4 jaar behandeling
Aanwezigheid of afwezigheid van intra-retinale vloeistof, subretinale vloeistof, loslating van het pigmentepitheel
eenmaal per jaar tot 4 jaar behandeling
Netvlies dikte
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
Netvliesdikte bij baseline, na 90 dagen en aan het einde van elk behandelingsjaar
tot 4 jaar behandeling
Behandelingsregime
Tijdsspanne: eerste 12 maanden van behandeling]
Is er een verandering in het behandelregime opgetreden na de eerste 12 maanden van de behandeling?
eerste 12 maanden van behandeling]
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (eerste 12 maanden)
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden behandeling
Aantal patiënten dat de behandeling stopte in de eerste 12 maanden
Eerste 12 maanden behandeling
Reden stoppen met behandeling (eerste 12 maanden)
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden behandeling
Reden voor het stoppen van de behandeling in de eerste 12 maanden
Eerste 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB- KIERKOWICZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren