- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04988178
Analyse van naïeve patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie van het neovasculaire type en behandeld met Ranibizumab (Lucentis®) in Treat-and-extend aan het UVC Brugmann.
Retrospectieve analyse van naïeve patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie van het neovasculaire type en behandeld met ranibizumab (Lucentis®) in Treat-and-extend aan het UVC Brugmann.
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een belangrijke oorzaak van blindheid bij mensen ouder dan 50 jaar. Neovasculaire AMD, de meest ernstige vorm en de meest ernstige, wordt gekenmerkt door het verschijnen, verspreiden en groeien van subretinale neovaten. Een van de belangrijkste moleculaire mediatoren is de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Intra-vitreum (IVI) injectie van een anti-VEGF kan de progressie van neovasculaire AMD vertragen en in de meeste gevallen het gezichtsvermogen stabiliseren. Ranibizumab (Lucentis®) is een van de anti-VEGF-moleculen die in België is goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire AMD.
Bij aanvang van het gebruik werd ranibizumab eerst maandelijks geïnjecteerd en daarna volgens het "reactieve" protocol. Na verloop van tijd werd een nieuwe behandelingsstrategie geboren: de "treat-and-extend" (T&E). Dit is een 'op maat' protocol voor elke patiënt met als doel de frequentie van injecties te verminderen en tegelijkertijd inactiviteit van de ziekte te garanderen. Het begint met de oplaaddosis, d.w.z. 3 injecties met een tussenpoos van 4 weken. Vervolgens wordt het interval verlengd met schijven van 1 of 2 weken, mits de visuele en anatomische resultaten stabiel blijven. In geval van verslechtering wordt het interval verkort met een minimum van 4 weken tussen elke IIV.
De werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab, wanneer gebruikt in een proactief regime van T&E, is aangetoond in de gerandomiseerde gecontroleerde studie CANTREAT. Er is echter een gebrek aan meer gegevens over T&E die in de huidige praktijk worden gebruikt, en met name over het aantal injecties en behandelingsintervallen over een minimale behandelingsperiode van 24 maanden.
Het doel van deze retrospectieve studie, uitgevoerd in het Brugmannziekenhuis van het UVC, is het bepalen van het aantal injecties en de intervallen die nodig zijn om bemoedigende resultaten op het gebied van gezichtsscherpte te bereiken over een behandelingsperiode van minstens twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 50 jaar oud gediagnosticeerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie,
- Patiënten die nog nooit een anti-VEGF-behandeling hebben gehad,
- Patiënten die tussen 1 januari 2014 en 30 november 2019 zijn begonnen met intra-vitreus injecties van ranibizumab,
- Behandeling door "treat-and-extend" direct na de oplaaddosis ranibizumab,
- Beschikbaarheid van het medisch dossier melding behandeling met ranibizumab.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de behandeling met ranibizumab,
- Patiënten die lijden aan oculaire pathologieën en bij wie een operatie nodig was tijdens de eerste 24 maanden van de behandeling met ranibizumab (bijvoorbeeld gevorderd glaucoom of cataract).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal injecties (eerste 24 maanden behandeling)
Tijdsspanne: eerste 24 maanden behandeling
|
Aantal injecties tijdens de eerste 24 maanden van de behandeling
|
eerste 24 maanden behandeling
|
Injecties interval
Tijdsspanne: tijdens het 2e behandeljaar
|
Laatste injectie-interval tijdens het 2e behandelingsjaar, in weken
|
tijdens het 2e behandeljaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Injectienummer (tot 4 jaar behandeling)
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Aantal injecties tijdens het 1e, 2e, 3e en 4e behandelingsjaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
Injecties interval (tot 4 jaar behandeling)
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Laatste injectie-interval tijdens het 1e, 2e, 3e en 4e behandelingsjaar (indien van toepassing), in weken
|
tot 4 jaar behandeling
|
Meest stabiele injectie-interval
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Meest stabiele injectie-interval tijdens het 2e, 3e en 4e behandelingsjaar (indien van toepassing), in weken
|
tot 4 jaar behandeling
|
Algehele verlengingsinterval
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Verwacht algemeen verlengingsinterval: met 1 week, 2 weken, 3 weken of 4 weken
|
tot 4 jaar behandeling
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd van de patiënt bij baseline
|
Basislijn
|
Type ooglaesie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Type ooglaesie
|
Basislijn
|
Datum eerste symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Datum van de eerste symptomen van neovasculaire AMD
|
Basislijn
|
Datum van eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Datum van eerste ranibizumab-injectie
|
Basislijn
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (12-24 maanden)
Tijdsspanne: tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling (12-24 maanden)
Tijdsspanne: tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
tussen 12 en 24 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (24-36 maanden)
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling (24-36 maanden)
Tijdsspanne: tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
tussen 24 en 36 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (36-48 maanden)
Tijdsspanne: tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling (36-48 maanden)
Tijdsspanne: tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
tussen 36 en 48 maanden behandeling
|
Covid 19-impact
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Impact van Covid-19 op het injectie-interval
|
tot 4 jaar behandeling
|
Aantal vervolgbezoeken
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Aantal vervolgbezoeken gedurende elk behandelingsjaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Gezichtsscherpte bij baseline, na 90 dagen en aan het einde van elk behandelingsjaar in het onderzoek
|
tot 4 jaar behandeling
|
Vloeistof
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanwezigheid of afwezigheid van intra-retinale vloeistof, subretinale vloeistof, loslating van het pigmentepitheel
|
Basislijn
|
Vloeistof
Tijdsspanne: 90 dagen na baseline
|
Aanwezigheid of afwezigheid van intra-retinale vloeistof, subretinale vloeistof, loslating van het pigmentepitheel
|
90 dagen na baseline
|
Vloeistof
Tijdsspanne: eenmaal per jaar tot 4 jaar behandeling
|
Aanwezigheid of afwezigheid van intra-retinale vloeistof, subretinale vloeistof, loslating van het pigmentepitheel
|
eenmaal per jaar tot 4 jaar behandeling
|
Netvlies dikte
Tijdsspanne: tot 4 jaar behandeling
|
Netvliesdikte bij baseline, na 90 dagen en aan het einde van elk behandelingsjaar
|
tot 4 jaar behandeling
|
Behandelingsregime
Tijdsspanne: eerste 12 maanden van behandeling]
|
Is er een verandering in het behandelregime opgetreden na de eerste 12 maanden van de behandeling?
|
eerste 12 maanden van behandeling]
|
Aantal patiënten dat stopte met de behandeling (eerste 12 maanden)
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden behandeling
|
Aantal patiënten dat de behandeling stopte in de eerste 12 maanden
|
Eerste 12 maanden behandeling
|
Reden stoppen met behandeling (eerste 12 maanden)
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden behandeling
|
Reden voor het stoppen van de behandeling in de eerste 12 maanden
|
Eerste 12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB- KIERKOWICZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .