- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04988178
Analyysi potilaista, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka on hoidettu ranibizumabilla (Lucentis®) CHU Brugmannin Treat-and-Extend -osastolla.
Retrospektiivinen analyysi potilaista, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka on hoidettu ranibizumabilla (Lucentis®) CHU Brugmannin Treat-and-Extend -osastolla.
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava sokeuden syy yli 50-vuotiailla. Neovaskulaariselle AMD:lle, vakavimmalle ja vaikeimmalle muodolle, on ominaista verkkokalvon alaisen verisuonten esiintyminen, leviäminen ja kasvu. Yksi tärkeimmistä molekyylivälittäjistä on endoteelikasvutekijä vaskulaarinen (VEGF).
Anti-VEGF-injektio lasiaiseen (IVI) voi hidastaa neovaskulaarisen AMD:n etenemistä ja vakauttaa näön useimmissa tapauksissa. Ranibitsumabi (Lucentis®) on yksi anti-VEGF-molekyyleistä, jotka on hyväksytty Belgiassa neovaskulaarisen AMD:n hoitoon.
Käytön alussa ranibitsumabia ruiskutettiin ensin kuukausittain ja sitten "reaktiivisen" protokollan mukaisesti. Ajan myötä syntyi uusi hoitostrategia: "treat-and-extend" (T&E). Tämä on "mittatilaustyönä tehty" protokolla jokaiselle potilaalle, jonka tavoitteena on vähentää injektioiden tiheyttä ja taata samalla taudin passiivisuus. Se alkaa kyllästysannoksella, eli 3 injektiolla 4 viikon välein. Tämän jälkeen väliä pidennetään 1 tai 2 viikon viipaleilla edellyttäen, että visuaaliset ja anatomiset tulokset pysyvät vakaina. Jos tilanne heikkenee, väliä lyhennetään ja pidetään vähintään 4 viikkoa kunkin IIV:n välillä.
Ranibitsumabin teho ja turvallisuus on osoitettu satunnaistetussa kontrolloidussa CANTREAT-tutkimuksessa, kun sitä käytetään proaktiivisessa T&E-ohjelmassa. Nykykäytännössä käytetystä T&E:stä ja erityisesti injektioiden määrästä ja hoitoväleistä 24 kuukauden vähimmäishoitojakson aikana ei ole kuitenkaan saatavilla enempää tietoa.
Tämän CHU Brugmannin sairaalassa suoritetun retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää injektioiden määrä ja välit, jotka ovat tarpeen rohkaisevien tulosten saamiseksi näöntarkkuudessa vähintään kahden vuoden hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma,
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet anti-VEGF-hoitoa,
- Potilaat, jotka aloittivat ranibitsumabi-injektion lasiaiseen 1. tammikuuta 2014 ja 30. marraskuuta 2019 välisenä aikana,
- Hoito "käsittele ja pidennä" välittömästi ranibitsumabin kyllästysannoksen jälkeen,
- Ranibitsumabilla hoidosta raportoivan lääketieteellisen asiakirjan saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen ranibitsumabihoidon aikana,
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia ja jotka ovat tarvinneet leikkausta ranibitsumabihoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana (esimerkiksi edennyt glaukooma tai kaihi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Injektioiden määrä (hoidon ensimmäiset 24 kuukautta)
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
Injektioiden määrä ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana
|
hoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
Injektioiden väli
Aikaikkuna: toisen hoitovuoden aikana
|
Viimeinen injektioväli toisen hoitovuoden aikana, viikkoina
|
toisen hoitovuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Injektionumero (enintään 4 vuotta hoitoa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Injektioiden määrä 1., 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Injektioväli (enintään 4 vuotta hoitoa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Viimeinen injektioväli 1., 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana (tarvittaessa), viikkoina
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Vakain injektioväli
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Vakain injektioväli 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana (tarvittaessa), viikkoina
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Kokonaispidennysväli
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Odotettu kokonaispidennysväli: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan ikä lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
Silmävaurion tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmävaurion tyyppi
|
Perustaso
|
Ensimmäisten oireiden päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neovaskulaarisen AMD:n ensimmäisten oireiden päivämäärä
|
Perustaso
|
Ensimmäisen injektion päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäisen ranibitsumabi-injektion päivämäärä
|
Perustaso
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (12-24 kuukautta)
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden hoidon aikana
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon 12–24 kuukauden hoidon aikana
|
12-24 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen (12-24 kuukautta)
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen 12–24 kuukauden hoidon aikana
|
12-24 kuukauden hoidon aikana
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (24-36 kuukautta)
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden hoidon aikana
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä 24–36 kuukauden hoidon aikana
|
24-36 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen (24-36 kuukautta)
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen 24–36 kuukauden hoidon aikana
|
24-36 kuukauden hoidon aikana
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (36-48 kuukautta)
Aikaikkuna: 36-48 kuukauden hoidon aikana
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon 36–48 kuukauden hoidon aikana
|
36-48 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen (36-48 kuukautta)
Aikaikkuna: 36-48 kuukauden hoidon aikana
|
Syy hoidon lopettamiseen 36–48 kuukauden hoidon aikana
|
36-48 kuukauden hoidon aikana
|
Covid 19 vaikutus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Covid-19:n vaikutus injektioväliin
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Seurantakäyntien määrä kunkin hoitovuoden aikana
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Näöntarkkuus tutkimuksen alussa, 90 päivän jälkeen ja jokaisen hoitovuoden lopussa
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Neste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen, pigmenttiepiteelin irtoaminen
|
Perustaso
|
Neste
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen, pigmenttiepiteelin irtoaminen
|
90 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Neste
Aikaikkuna: kerran vuodessa 4 vuoteen asti
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen, pigmenttiepiteelin irtoaminen
|
kerran vuodessa 4 vuoteen asti
|
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
|
Verkkokalvon paksuus lähtötilanteessa, 90 päivän jälkeen ja jokaisen hoitovuoden lopussa
|
jopa 4 vuotta hoitoa
|
Hoito-ohjelma
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa]
|
Onko hoito-ohjelmassa tapahtunut muutosta ensimmäisten 12 hoitokuukauden jälkeen?
|
ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa]
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (ensimmäiset 12 kuukautta)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Syy hoidon lopettamiseen (ensimmäiset 12 kuukautta)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Syy hoidon lopettamiseen ensimmäisten 12 kuukauden aikana
|
Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB- KIERKOWICZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
-
Pierre WauthyValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
Pierre WauthyValmisSydämen vajaatoimintaBelgia
-
Tamas IllesRekrytointi
-
University of Wuerzburgmedac GmbH; Hiege-Stiftung gegen Hautkrebs; DCS Innovative Diagnostik SystemeTuntematon