Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi potilaista, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka on hoidettu ranibizumabilla (Lucentis®) CHU Brugmannin Treat-and-Extend -osastolla.

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

Retrospektiivinen analyysi potilaista, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka on hoidettu ranibizumabilla (Lucentis®) CHU Brugmannin Treat-and-Extend -osastolla.

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava sokeuden syy yli 50-vuotiailla. Neovaskulaariselle AMD:lle, vakavimmalle ja vaikeimmalle muodolle, on ominaista verkkokalvon alaisen verisuonten esiintyminen, leviäminen ja kasvu. Yksi tärkeimmistä molekyylivälittäjistä on endoteelikasvutekijä vaskulaarinen (VEGF).

Anti-VEGF-injektio lasiaiseen (IVI) voi hidastaa neovaskulaarisen AMD:n etenemistä ja vakauttaa näön useimmissa tapauksissa. Ranibitsumabi (Lucentis®) on yksi anti-VEGF-molekyyleistä, jotka on hyväksytty Belgiassa neovaskulaarisen AMD:n hoitoon.

Käytön alussa ranibitsumabia ruiskutettiin ensin kuukausittain ja sitten "reaktiivisen" protokollan mukaisesti. Ajan myötä syntyi uusi hoitostrategia: "treat-and-extend" (T&E). Tämä on "mittatilaustyönä tehty" protokolla jokaiselle potilaalle, jonka tavoitteena on vähentää injektioiden tiheyttä ja taata samalla taudin passiivisuus. Se alkaa kyllästysannoksella, eli 3 injektiolla 4 viikon välein. Tämän jälkeen väliä pidennetään 1 tai 2 viikon viipaleilla edellyttäen, että visuaaliset ja anatomiset tulokset pysyvät vakaina. Jos tilanne heikkenee, väliä lyhennetään ja pidetään vähintään 4 viikkoa kunkin IIV:n välillä.

Ranibitsumabin teho ja turvallisuus on osoitettu satunnaistetussa kontrolloidussa CANTREAT-tutkimuksessa, kun sitä käytetään proaktiivisessa T&E-ohjelmassa. Nykykäytännössä käytetystä T&E:stä ja erityisesti injektioiden määrästä ja hoitoväleistä 24 kuukauden vähimmäishoitojakson aikana ei ole kuitenkaan saatavilla enempää tietoa.

Tämän CHU Brugmannin sairaalassa suoritetun retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää injektioiden määrä ja välit, jotka ovat tarpeen rohkaisevien tulosten saamiseksi näöntarkkuudessa vähintään kahden vuoden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiivit potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, uudissuonityyppi, joita hoidetaan ranibitsumabilla (Lucentis®) CHU Brugmannin sairaalassa "hoitaa ja pidennä".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma,
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet anti-VEGF-hoitoa,
  • Potilaat, jotka aloittivat ranibitsumabi-injektion lasiaiseen 1. tammikuuta 2014 ja 30. marraskuuta 2019 välisenä aikana,
  • Hoito "käsittele ja pidennä" välittömästi ranibitsumabin kyllästysannoksen jälkeen,
  • Ranibitsumabilla hoidosta raportoivan lääketieteellisen asiakirjan saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen ranibitsumabihoidon aikana,
  • Potilaat, joilla on silmäsairauksia ja jotka ovat tarvinneet leikkausta ranibitsumabihoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana (esimerkiksi edennyt glaukooma tai kaihi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden määrä (hoidon ensimmäiset 24 kuukautta)
Aikaikkuna: hoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Injektioiden määrä ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana
hoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Injektioiden väli
Aikaikkuna: toisen hoitovuoden aikana
Viimeinen injektioväli toisen hoitovuoden aikana, viikkoina
toisen hoitovuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektionumero (enintään 4 vuotta hoitoa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Injektioiden määrä 1., 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana
jopa 4 vuotta hoitoa
Injektioväli (enintään 4 vuotta hoitoa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Viimeinen injektioväli 1., 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana (tarvittaessa), viikkoina
jopa 4 vuotta hoitoa
Vakain injektioväli
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Vakain injektioväli 2., 3. ja 4. hoitovuoden aikana (tarvittaessa), viikkoina
jopa 4 vuotta hoitoa
Kokonaispidennysväli
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Odotettu kokonaispidennysväli: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa tai 4 viikkoa
jopa 4 vuotta hoitoa
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ikä lähtötilanteessa
Perustaso
Silmävaurion tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Silmävaurion tyyppi
Perustaso
Ensimmäisten oireiden päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Neovaskulaarisen AMD:n ensimmäisten oireiden päivämäärä
Perustaso
Ensimmäisen injektion päivämäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Ensimmäisen ranibitsumabi-injektion päivämäärä
Perustaso
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (12-24 kuukautta)
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden hoidon aikana
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon 12–24 kuukauden hoidon aikana
12-24 kuukauden hoidon aikana
Syy hoidon lopettamiseen (12-24 kuukautta)
Aikaikkuna: 12-24 kuukauden hoidon aikana
Syy hoidon lopettamiseen 12–24 kuukauden hoidon aikana
12-24 kuukauden hoidon aikana
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (24-36 kuukautta)
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden hoidon aikana
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä 24–36 kuukauden hoidon aikana
24-36 kuukauden hoidon aikana
Syy hoidon lopettamiseen (24-36 kuukautta)
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden hoidon aikana
Syy hoidon lopettamiseen 24–36 kuukauden hoidon aikana
24-36 kuukauden hoidon aikana
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (36-48 kuukautta)
Aikaikkuna: 36-48 kuukauden hoidon aikana
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon 36–48 kuukauden hoidon aikana
36-48 kuukauden hoidon aikana
Syy hoidon lopettamiseen (36-48 kuukautta)
Aikaikkuna: 36-48 kuukauden hoidon aikana
Syy hoidon lopettamiseen 36–48 kuukauden hoidon aikana
36-48 kuukauden hoidon aikana
Covid 19 vaikutus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Covid-19:n vaikutus injektioväliin
jopa 4 vuotta hoitoa
Seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Seurantakäyntien määrä kunkin hoitovuoden aikana
jopa 4 vuotta hoitoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Näöntarkkuus tutkimuksen alussa, 90 päivän jälkeen ja jokaisen hoitovuoden lopussa
jopa 4 vuotta hoitoa
Neste
Aikaikkuna: Perustaso
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen, pigmenttiepiteelin irtoaminen
Perustaso
Neste
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteen jälkeen
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen, pigmenttiepiteelin irtoaminen
90 päivää lähtötilanteen jälkeen
Neste
Aikaikkuna: kerran vuodessa 4 vuoteen asti
Verkkokalvonsisäisen nesteen, subretinaalisen nesteen läsnäolo tai puuttuminen, pigmenttiepiteelin irtoaminen
kerran vuodessa 4 vuoteen asti
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta hoitoa
Verkkokalvon paksuus lähtötilanteessa, 90 päivän jälkeen ja jokaisen hoitovuoden lopussa
jopa 4 vuotta hoitoa
Hoito-ohjelma
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa]
Onko hoito-ohjelmassa tapahtunut muutosta ensimmäisten 12 hoitokuukauden jälkeen?
ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa]
Hoidon lopettaneiden potilaiden määrä (ensimmäiset 12 kuukautta)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
Potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
Syy hoidon lopettamiseen (ensimmäiset 12 kuukautta)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa
Syy hoidon lopettamiseen ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Ensimmäiset 12 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB- KIERKOWICZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista

3
Tilaa