Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza naivních pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací neovaskulárního typu a léčených ranibizumabem (Lucentis®) v léčbě a prodloužení na CHU Brugmann.

7. března 2022 aktualizováno: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital

Retrospektivní analýza naivních pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací neovaskulárního typu a léčených ranibizumabem (Lucentis®) v léčbě a prodloužení na CHU Brugmann.

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u lidí starších 50 let. Neovaskulární AMD, nejzávažnější a nejzávažnější forma, je charakterizována výskytem, ​​šířením a růstem subretinálních novotvarů. Jedním z hlavních molekulárních mediátorů je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Intra-vitreózní (IVI) injekce anti-VEGF může ve většině případů zpomalit progresi neovaskulární AMD a stabilizovat vidění. Ranibizumab (Lucentis®) je jednou z molekul anti-VEGF schválených v Belgii k léčbě neovaskulární AMD.

Na začátku užívání byl ranibizumab aplikován nejprve jednou měsíčně a poté podle „reaktivního“ protokolu. Postupem času se zrodila nová strategie léčby: „treat-and-extend“ (T&E). Tento protokol je „na míru“ pro každého pacienta, jehož cílem je snížit frekvenci injekcí a zároveň zaručit nečinnost onemocnění. Začíná se nasycovací dávkou, tj. 3 injekcemi podanými s odstupem 4 týdnů. Následně se interval prodlouží o řezy na 1 nebo 2 týdny za předpokladu, že vizuální a anatomické výsledky zůstanou stabilní. V případě zhoršení se interval zkracuje při zachování minimálně 4 týdnů mezi jednotlivými IIV.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu při použití v proaktivním režimu T&E byla prokázána v randomizované kontrolované studii CANTREAT. Chybí však více údajů o T&E používaných v současné praxi, a zejména o počtu injekcí a léčebných intervalech během minimálního léčebného období 24 měsíců.

Cílem této retrospektivní studie provedené v nemocnici CHU Brugmann je určit počet injekcí a intervaly nezbytné k dosažení povzbudivých výsledků v oblasti zrakové ostrosti po dobu léčby alespoň dvou let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naivní pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací, neovaskulárního typu, léčení ranibizumabem (Lucentis®) v „léčbě a prodlužování“ v nemocnici CHU Brugmann.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 50 let s diagnózou neovaskulární makulární degenerace související s věkem,
  • Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili léčbu anti-VEGF,
  • Pacienti, kteří zahájili intravitreální injekce ranibizumabu mezi 1. lednem 2014 a 30. listopadem 2019,
  • Léčba „léčbou a prodlužováním“ přímo po nasycovací dávce ranibizumabu,
  • Dostupnost lékařské dokumentace hlásící léčbu ranibizumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční klinické studii během léčby ranibizumabem,
  • Pacienti trpící očními patologiemi, u kterých byl během prvních 24 měsíců léčby ranibizumabem nutný chirurgický zákrok (například pokročilý glaukom nebo katarakta).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí (prvních 24 měsíců léčby)
Časové okno: prvních 24 měsíců léčby
Počet injekcí během prvních 24 měsíců léčby
prvních 24 měsíců léčby
Interval vstřiků
Časové okno: během 2. roku léčby
Interval poslední injekce během 2. roku léčby, v týdnech
během 2. roku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo injekce (až 4 roky léčby)
Časové okno: až 4 roky léčby
Počet injekcí během 1., 2., 3. a 4. roku léčby
až 4 roky léčby
Interval injekcí (až 4 roky léčby)
Časové okno: až 4 roky léčby
Interval poslední injekce během 1., 2., 3. a 4. roku léčby (pokud existuje), v týdnech
až 4 roky léčby
Nejstabilnější interval vstřikování
Časové okno: až 4 roky léčby
Nejstabilnější interval mezi injekcemi během 2., 3. a 4. roku léčby (pokud existuje), v týdnech
až 4 roky léčby
Celkový interval prodloužení
Časové okno: až 4 roky léčby
Očekávaný celkový interval prodloužení: o 1 týden, 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny
až 4 roky léčby
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk pacienta na začátku
Základní linie
Typ oční léze
Časové okno: Základní linie
Typ oční léze
Základní linie
Datum prvních příznaků
Časové okno: Základní linie
Datum prvních příznaků neovaskulární AMD
Základní linie
Datum první injekce
Časové okno: Základní linie
Datum první injekce ranibizumabu
Základní linie
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (12–24 měsíců)
Časové okno: mezi 12 a 24 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 12. a 24. měsícem léčby
mezi 12 a 24 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby (12-24 měsíců)
Časové okno: mezi 12 a 24 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby mezi 12. a 24. měsícem léčby
mezi 12 a 24 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (24–36 měsíců)
Časové okno: mezi 24 a 36 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 24. a 36. měsícem léčby
mezi 24 a 36 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby (24-36 měsíců)
Časové okno: mezi 24 a 36 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby mezi 24. a 36. měsícem léčby
mezi 24 a 36 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (36–48 měsíců)
Časové okno: mezi 36 a 48 měsíci léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 36. a 48. měsícem léčby
mezi 36 a 48 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby (36-48 měsíců)
Časové okno: mezi 36 a 48 měsíci léčby
Důvod ukončení léčby mezi 36. a 48. měsícem léčby
mezi 36 a 48 měsíci léčby
Dopad Covid 19
Časové okno: až 4 roky léčby
Dopad Covid-19 na interval injekcí
až 4 roky léčby
Počet následných návštěv
Časové okno: až 4 roky léčby
Počet následných návštěv během každého roku léčby
až 4 roky léčby
Zraková ostrost
Časové okno: až 4 roky léčby
Zraková ostrost na začátku, po 90 dnech a na konci každého roku léčby ve studii
až 4 roky léčby
Tekutina
Časové okno: Základní linie
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu
Základní linie
Tekutina
Časové okno: 90 dnů po výchozí hodnotě
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu
90 dnů po výchozí hodnotě
Tekutina
Časové okno: jednou ročně až po dobu 4 let léčby
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu
jednou ročně až po dobu 4 let léčby
Tloušťka sítnice
Časové okno: až 4 roky léčby
Tloušťka sítnice na začátku, po 90 dnech a na konci každého roku léčby
až 4 roky léčby
Léčebný režim
Časové okno: prvních 12 měsíců léčby]
Došlo ke změně léčebného režimu po prvních 12 měsících léčby?
prvních 12 měsíců léčby]
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (prvních 12 měsíců)
Časové okno: Prvních 12 měsíců léčby
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu během prvních 12 měsíců
Prvních 12 měsíců léčby
Důvod ukončení léčby (prvních 12 měsíců)
Časové okno: Prvních 12 měsíců léčby
Důvod ukončení léčby v prvních 12 měsících
Prvních 12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB- KIERKOWICZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů

3
Předplatit