- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04988178
Analýza naivních pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací neovaskulárního typu a léčených ranibizumabem (Lucentis®) v léčbě a prodloužení na CHU Brugmann.
Retrospektivní analýza naivních pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací neovaskulárního typu a léčených ranibizumabem (Lucentis®) v léčbě a prodloužení na CHU Brugmann.
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u lidí starších 50 let. Neovaskulární AMD, nejzávažnější a nejzávažnější forma, je charakterizována výskytem, šířením a růstem subretinálních novotvarů. Jedním z hlavních molekulárních mediátorů je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Intra-vitreózní (IVI) injekce anti-VEGF může ve většině případů zpomalit progresi neovaskulární AMD a stabilizovat vidění. Ranibizumab (Lucentis®) je jednou z molekul anti-VEGF schválených v Belgii k léčbě neovaskulární AMD.
Na začátku užívání byl ranibizumab aplikován nejprve jednou měsíčně a poté podle „reaktivního“ protokolu. Postupem času se zrodila nová strategie léčby: „treat-and-extend“ (T&E). Tento protokol je „na míru“ pro každého pacienta, jehož cílem je snížit frekvenci injekcí a zároveň zaručit nečinnost onemocnění. Začíná se nasycovací dávkou, tj. 3 injekcemi podanými s odstupem 4 týdnů. Následně se interval prodlouží o řezy na 1 nebo 2 týdny za předpokladu, že vizuální a anatomické výsledky zůstanou stabilní. V případě zhoršení se interval zkracuje při zachování minimálně 4 týdnů mezi jednotlivými IIV.
Účinnost a bezpečnost ranibizumabu při použití v proaktivním režimu T&E byla prokázána v randomizované kontrolované studii CANTREAT. Chybí však více údajů o T&E používaných v současné praxi, a zejména o počtu injekcí a léčebných intervalech během minimálního léčebného období 24 měsíců.
Cílem této retrospektivní studie provedené v nemocnici CHU Brugmann je určit počet injekcí a intervaly nezbytné k dosažení povzbudivých výsledků v oblasti zrakové ostrosti po dobu léčby alespoň dvou let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 50 let s diagnózou neovaskulární makulární degenerace související s věkem,
- Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili léčbu anti-VEGF,
- Pacienti, kteří zahájili intravitreální injekce ranibizumabu mezi 1. lednem 2014 a 30. listopadem 2019,
- Léčba „léčbou a prodlužováním“ přímo po nasycovací dávce ranibizumabu,
- Dostupnost lékařské dokumentace hlásící léčbu ranibizumabem.
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční klinické studii během léčby ranibizumabem,
- Pacienti trpící očními patologiemi, u kterých byl během prvních 24 měsíců léčby ranibizumabem nutný chirurgický zákrok (například pokročilý glaukom nebo katarakta).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet injekcí (prvních 24 měsíců léčby)
Časové okno: prvních 24 měsíců léčby
|
Počet injekcí během prvních 24 měsíců léčby
|
prvních 24 měsíců léčby
|
Interval vstřiků
Časové okno: během 2. roku léčby
|
Interval poslední injekce během 2. roku léčby, v týdnech
|
během 2. roku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číslo injekce (až 4 roky léčby)
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Počet injekcí během 1., 2., 3. a 4. roku léčby
|
až 4 roky léčby
|
Interval injekcí (až 4 roky léčby)
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Interval poslední injekce během 1., 2., 3. a 4. roku léčby (pokud existuje), v týdnech
|
až 4 roky léčby
|
Nejstabilnější interval vstřikování
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Nejstabilnější interval mezi injekcemi během 2., 3. a 4. roku léčby (pokud existuje), v týdnech
|
až 4 roky léčby
|
Celkový interval prodloužení
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Očekávaný celkový interval prodloužení: o 1 týden, 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny
|
až 4 roky léčby
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk pacienta na začátku
|
Základní linie
|
Typ oční léze
Časové okno: Základní linie
|
Typ oční léze
|
Základní linie
|
Datum prvních příznaků
Časové okno: Základní linie
|
Datum prvních příznaků neovaskulární AMD
|
Základní linie
|
Datum první injekce
Časové okno: Základní linie
|
Datum první injekce ranibizumabu
|
Základní linie
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (12–24 měsíců)
Časové okno: mezi 12 a 24 měsíci léčby
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 12. a 24. měsícem léčby
|
mezi 12 a 24 měsíci léčby
|
Důvod ukončení léčby (12-24 měsíců)
Časové okno: mezi 12 a 24 měsíci léčby
|
Důvod ukončení léčby mezi 12. a 24. měsícem léčby
|
mezi 12 a 24 měsíci léčby
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (24–36 měsíců)
Časové okno: mezi 24 a 36 měsíci léčby
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 24. a 36. měsícem léčby
|
mezi 24 a 36 měsíci léčby
|
Důvod ukončení léčby (24-36 měsíců)
Časové okno: mezi 24 a 36 měsíci léčby
|
Důvod ukončení léčby mezi 24. a 36. měsícem léčby
|
mezi 24 a 36 měsíci léčby
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (36–48 měsíců)
Časové okno: mezi 36 a 48 měsíci léčby
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu mezi 36. a 48. měsícem léčby
|
mezi 36 a 48 měsíci léčby
|
Důvod ukončení léčby (36-48 měsíců)
Časové okno: mezi 36 a 48 měsíci léčby
|
Důvod ukončení léčby mezi 36. a 48. měsícem léčby
|
mezi 36 a 48 měsíci léčby
|
Dopad Covid 19
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Dopad Covid-19 na interval injekcí
|
až 4 roky léčby
|
Počet následných návštěv
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Počet následných návštěv během každého roku léčby
|
až 4 roky léčby
|
Zraková ostrost
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Zraková ostrost na začátku, po 90 dnech a na konci každého roku léčby ve studii
|
až 4 roky léčby
|
Tekutina
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu
|
Základní linie
|
Tekutina
Časové okno: 90 dnů po výchozí hodnotě
|
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu
|
90 dnů po výchozí hodnotě
|
Tekutina
Časové okno: jednou ročně až po dobu 4 let léčby
|
Přítomnost nebo nepřítomnost intraretinální tekutiny, subretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu
|
jednou ročně až po dobu 4 let léčby
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: až 4 roky léčby
|
Tloušťka sítnice na začátku, po 90 dnech a na konci každého roku léčby
|
až 4 roky léčby
|
Léčebný režim
Časové okno: prvních 12 měsíců léčby]
|
Došlo ke změně léčebného režimu po prvních 12 měsících léčby?
|
prvních 12 měsíců léčby]
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu (prvních 12 měsíců)
Časové okno: Prvních 12 měsíců léčby
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu během prvních 12 měsíců
|
Prvních 12 měsíců léčby
|
Důvod ukončení léčby (prvních 12 měsíců)
Časové okno: Prvních 12 měsíců léčby
|
Důvod ukončení léčby v prvních 12 měsících
|
Prvních 12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB- KIERKOWICZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů
-
Pierre WauthyDokončenoGastroezofageální refluxBelgie
-
Pierre WauthyDokončenoSrdeční nedostatečnostBelgie