- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04988178
Analiza dotychczas nieleczonych pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem typu neowaskularnego leczonych ranibizumabem (Lucentis®) w programie Treat-and-extend w CHU Brugmann.
Retrospektywna analiza wcześniej nieleczonych pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem typu neowaskularnego leczonych ranibizumabem (Lucentis®) w programie Treat-and-extend w CHU Brugmann.
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty u osób powyżej 50 roku życia. Wysiękowa postać AMD, najcięższa postać i najcięższa, charakteryzuje się pojawieniem się, rozprzestrzenianiem i wzrostem nowych naczyń podsiatkówkowych. Jednym z głównych mediatorów molekularnych jest naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF).
W większości przypadków wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVI) anty-VEGF może spowolnić postęp wysiękowej postaci AMD i ustabilizować widzenie. Ranibizumab (Lucentis®) jest jedną z cząsteczek anty-VEGF zatwierdzonych w Belgii do leczenia neowaskularnej postaci AMD.
Na początku stosowania ranibizumab był najpierw wstrzykiwany co miesiąc, a następnie zgodnie z protokołem „reaktywnym”. Z czasem narodziła się nowa strategia leczenia: „treat-and-extend” (T&E). Jest to protokół „szyty na miarę” dla każdego pacjenta, mający na celu zmniejszenie częstotliwości iniekcji przy jednoczesnym zagwarantowaniu bezczynności choroby. Rozpoczyna się od dawki nasycającej, czyli 3 zastrzyków w odstępie 4 tygodni. Następnie odstęp jest wydłużany o 1 lub 2 tygodnie, pod warunkiem, że wyniki wizualne i anatomiczne pozostają stabilne. W przypadku pogorszenia odstęp ulega skróceniu zachowując minimum 4 tygodnie pomiędzy każdym IIV.
Skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu stosowanego w proaktywnym schemacie T&E wykazano w randomizowanym badaniu kontrolowanym CANTREAT. Brakuje jednak więcej danych na temat T&E stosowanych w obecnej praktyce, a zwłaszcza liczby iniekcji i odstępów między zabiegami w minimalnym okresie leczenia wynoszącym 24 miesiące.
Celem tego retrospektywnego badania przeprowadzonego w szpitalu CHU Brugmann jest określenie liczby wstrzyknięć i odstępów czasu koniecznych do uzyskania zachęcających wyników w zakresie ostrości wzroku w okresie leczenia wynoszącym co najmniej dwa lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 50. roku życia z rozpoznaniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem,
- Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia anty-VEGF,
- Pacjenci, którzy rozpoczęli wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 listopada 2019 r.,
- Leczenie metodą „treat-and-extend” bezpośrednio po dawce nasycającej ranibizumabu,
- Dostępność dokumentacji medycznej zgłaszającej leczenie ranibizumabem.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas leczenia ranibizumabem,
- Pacjenci cierpiący na patologie oczu i wymagający operacji w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia ranibizumabem (np. zaawansowana jaskra lub zaćma).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba iniekcji (pierwsze 24 miesiące leczenia)
Ramy czasowe: pierwsze 24 miesiące leczenia
|
Liczba wstrzyknięć w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia
|
pierwsze 24 miesiące leczenia
|
Interwał wtrysków
Ramy czasowe: w 2 roku leczenia
|
Odstęp między ostatnimi wstrzyknięciami w drugim roku leczenia, w tygodniach
|
w 2 roku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numer iniekcji (do 4 lat leczenia)
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Liczba iniekcji w 1., 2., 3. i 4. roku leczenia
|
do 4 lat leczenia
|
Odstęp między iniekcjami (do 4 lat leczenia)
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Ostatni odstęp między wstrzyknięciami w 1., 2., 3. i 4. roku leczenia (jeśli dotyczy), w tygodniach
|
do 4 lat leczenia
|
Najbardziej stabilny interwał wtrysku
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Najbardziej stabilny odstęp między wstrzyknięciami w 2., 3. i 4. roku leczenia (jeśli dotyczy), w tygodniach
|
do 4 lat leczenia
|
Ogólny interwał przedłużenia
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Oczekiwany całkowity interwał przedłużenia: o 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie lub 4 tygodnie
|
do 4 lat leczenia
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek pacjenta na początku badania
|
Linia bazowa
|
Rodzaj uszkodzenia oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaj uszkodzenia oka
|
Linia bazowa
|
Data wystąpienia pierwszych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Data wystąpienia pierwszych objawów neowaskularnej postaci AMD
|
Linia bazowa
|
Data pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Data pierwszego wstrzyknięcia ranibizumabu
|
Linia bazowa
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (12-24 miesiące)
Ramy czasowe: między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia (12-24 miesiące)
Ramy czasowe: między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
między 12 a 24 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (24-36 miesięcy)
Ramy czasowe: między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia (24-36 miesięcy)
Ramy czasowe: między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
między 24 a 36 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (36-48 miesięcy)
Ramy czasowe: między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia (36-48 miesięcy)
Ramy czasowe: między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
Powód przerwania leczenia między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
między 36 a 48 miesiącem leczenia
|
Wpływ Covida 19
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Wpływ Covid-19 na odstęp między iniekcjami
|
do 4 lat leczenia
|
Liczba wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Liczba wizyt kontrolnych w każdym roku leczenia
|
do 4 lat leczenia
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Ostrość wzroku na początku badania, po 90 dniach i na koniec każdego roku leczenia w badaniu
|
do 4 lat leczenia
|
Płyn
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność lub brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, odwarstwienie nabłonka barwnikowego
|
Linia bazowa
|
Płyn
Ramy czasowe: 90 dni po linii bazowej
|
Obecność lub brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, odwarstwienie nabłonka barwnikowego
|
90 dni po linii bazowej
|
Płyn
Ramy czasowe: raz w roku do 4 lat leczenia
|
Obecność lub brak płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego, odwarstwienie nabłonka barwnikowego
|
raz w roku do 4 lat leczenia
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: do 4 lat leczenia
|
Grubość siatkówki na początku leczenia, po 90 dniach i na koniec każdego roku leczenia
|
do 4 lat leczenia
|
Schemat leczenia
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy leczenia]
|
Czy nastąpiła zmiana schematu leczenia po pierwszych 12 miesiącach leczenia?
|
pierwsze 12 miesięcy leczenia]
|
Liczba pacjentów przerywających leczenie (pierwsze 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy leczenia
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy
|
Pierwsze 12 miesięcy leczenia
|
Powód przerwania leczenia (pierwsze 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy leczenia
|
Powód przerwania leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy
|
Pierwsze 12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB- KIERKOWICZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .