Analyse de patients naïfs atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge de type néovasculaire et traités par ranibizumab (Lucentis®) dans le cadre de Treat-and-extend au CHU Brugmann.
7 mars 2022 mis à jour par: Laurence Postelmans, Brugmann University Hospital
Analyse rétrospective de patients naïfs atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge de type néovasculaire et traités par ranibizumab (Lucentis®) dans le cadre de Treat-and-extend au CHU Brugmann.
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de cécité chez les personnes de plus de 50 ans. La DMLA néovasculaire, la forme la plus sévère et la plus sévère se caractérise par l'apparition, la propagation et la croissance de néovaisseaux sous-rétiniens. L'un des principaux médiateurs moléculaires est le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
L'injection intra-vitréenne (IVI) d'un anti-VEGF peut ralentir la progression de la DMLA néovasculaire et stabiliser la vision dans la majorité des cas. Le ranibizumab (Lucentis®) fait partie des molécules anti-VEGF approuvées en Belgique pour traiter la DMLA néovasculaire.
Au début de son utilisation, le ranibizumab était d'abord injecté mensuellement puis selon le protocole « réactif ». Au fil du temps, une nouvelle stratégie de traitement est née : le « traiter et étendre » (T&E). Il s'agit d'un protocole « sur mesure » pour chaque patient visant à réduire la fréquence des injections tout en garantissant l'inactivité de la maladie. Il commence par la dose de charge, soit 3 injections à 4 semaines d'intervalle. Par la suite, l'intervalle est allongé par tranches de 1 ou 2 semaines à condition que les résultats visuels et anatomiques restent stables. En cas d'aggravation, l'intervalle est raccourci en gardant un minimum de 4 semaines entre chaque VII.
L'efficacité et l'innocuité du ranibizumab, lorsqu'il est utilisé dans un régime proactif de T&E, ont été démontrées dans l'essai contrôlé randomisé CANTREAT. Cependant, il manque davantage de données sur le T&E utilisé dans la pratique actuelle, et en particulier sur le nombre d'injections et les intervalles de traitement sur une période de traitement minimale de 24 mois.
L'objectif de cette étude rétrospective réalisée à l'Hôpital CHU Brugmann est de déterminer le nombre d'injections et les intervalles nécessaires pour avoir des résultats encourageants en acuité visuelle sur une durée de traitement d'au moins deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients naïfs atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de type néovasculaire, traités par ranibizumab (Lucentis®) en « traiter-et-étendre » à l'Hôpital CHU Brugmann.
La description
Critère d'intégration:
- Patients> 50 ans diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge,
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-VEGF,
- Patients ayant débuté des injections intra-vitréennes de ranibizumab entre le 01 janvier 2014 et le 30 novembre 2019,
- Traitement par « traiter et étendre » directement après la dose de charge de ranibizumab,
- Disponibilité du dossier médical déclarant un traitement par ranibizumab.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude clinique interventionnelle pendant le traitement par le ranibizumab,
- Patients souffrant de pathologies oculaires et ayant nécessité une intervention chirurgicale au cours des 24 premiers mois de traitement par ranibizumab (par exemple glaucome avancé ou cataracte).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'injections (24 premiers mois de traitement)
Délai: 24 premiers mois de traitement
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Nombre d'injections pendant les 24 premiers mois de traitement
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24 premiers mois de traitement
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Intervalle d'injection
Délai: pendant la 2ème année de traitement
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Intervalle de la dernière injection au cours de la 2ème année de traitement, en semaines
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pendant la 2ème année de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numéro d'injection (jusqu'à 4 ans de traitement)
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Nombre d'injections au cours de la 1ère, 2ème, 3ème et 4ème année de traitement
|
jusqu'à 4 ans de traitement
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Intervalle des injections (jusqu'à 4 ans de traitement)
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Intervalle de la dernière injection au cours de la 1ère, 2ème, 3ème et 4ème année de traitement (le cas échéant), en semaines
|
jusqu'à 4 ans de traitement
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Intervalle d'injection le plus stable
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Intervalle d'injection le plus stable au cours de la 2e, 3e et 4e année de traitement (le cas échéant), en semaines
|
jusqu'à 4 ans de traitement
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Intervalle d'extension global
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Intervalle de prolongation global prévu : de 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines ou 4 semaines
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jusqu'à 4 ans de traitement
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Âge
Délai: Ligne de base
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Âge du patient au départ
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Ligne de base
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Type de lésion oculaire
Délai: Ligne de base
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Type de lésion oculaire
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Ligne de base
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Date des premiers symptômes
Délai: Ligne de base
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Date des premiers symptômes de la DMLA néovasculaire
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Ligne de base
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Date de la première injection
Délai: Ligne de base
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Date de la première injection de ranibizumab
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Ligne de base
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Nombre de patients arrêtant le traitement (12-24 mois)
Délai: entre 12 et 24 mois de traitement
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Nombre de patients arrêtant le traitement entre 12 et 24 mois de traitement
|
entre 12 et 24 mois de traitement
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Raison de l'arrêt du traitement (12-24 mois)
Délai: entre 12 et 24 mois de traitement
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Raison de l'arrêt du traitement entre 12 et 24 mois de traitement
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entre 12 et 24 mois de traitement
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Nombre de patients arrêtant le traitement (24-36 mois)
Délai: entre 24 et 36 mois de traitement
|
Nombre de patients arrêtant le traitement entre 24 et 36 mois de traitement
|
entre 24 et 36 mois de traitement
|
|
Raison de l'arrêt du traitement (24-36 mois)
Délai: entre 24 et 36 mois de traitement
|
Raison de l'arrêt du traitement entre 24 et 36 mois de traitement
|
entre 24 et 36 mois de traitement
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Nombre de patients arrêtant le traitement (36-48 mois)
Délai: entre 36 et 48 mois de traitement
|
Nombre de patients arrêtant le traitement entre 36 et 48 mois de traitement
|
entre 36 et 48 mois de traitement
|
|
Raison de l'arrêt du traitement (36-48 mois)
Délai: entre 36 et 48 mois de traitement
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Raison de l'arrêt du traitement entre 36 et 48 mois de traitement
|
entre 36 et 48 mois de traitement
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Impact du covid 19
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Impact du Covid-19 sur l'intervalle d'injection
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jusqu'à 4 ans de traitement
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Nombre de visites de suivi
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Nombre de visites de suivi au cours de chaque année de traitement
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jusqu'à 4 ans de traitement
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Acuité visuelle
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Acuité visuelle au départ, après 90 jours et à la fin de chaque année de traitement dans l'étude
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jusqu'à 4 ans de traitement
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Fluide
Délai: Ligne de base
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Présence ou absence de liquide intra-rétinien, liquide sous-rétinien, décollement de l'épithélium pigmentaire
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Ligne de base
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Fluide
Délai: 90 jours après la ligne de base
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Présence ou absence de liquide intra-rétinien, liquide sous-rétinien, décollement de l'épithélium pigmentaire
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90 jours après la ligne de base
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Fluide
Délai: une fois par an jusqu'à 4 ans de traitement
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Présence ou absence de liquide intra-rétinien, liquide sous-rétinien, décollement de l'épithélium pigmentaire
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une fois par an jusqu'à 4 ans de traitement
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Épaisseur rétinienne
Délai: jusqu'à 4 ans de traitement
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Épaisseur rétinienne au départ, après 90 jours et à la fin de chaque année de traitement
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jusqu'à 4 ans de traitement
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Régime de traitement
Délai: 12 premiers mois de traitement]
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Y a-t-il eu un changement de schéma thérapeutique après les 12 premiers mois de traitement ?
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12 premiers mois de traitement]
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Nombre de patients arrêtant le traitement (12 premiers mois)
Délai: 12 premiers mois de traitement
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Nombre de patients ayant arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois
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12 premiers mois de traitement
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Raison de l'arrêt du traitement (12 premiers mois)
Délai: 12 premiers mois de traitement
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Raison de l'arrêt du traitement au cours des 12 premiers mois
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12 premiers mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB- KIERKOWICZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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