确定银屑病患儿淋巴细胞群中 NF-κB 易位水平的信息价值
流式细胞术可视化测定银屑病患儿淋巴细胞群 NF-κB 易位水平的信息价值
这项研究首次量化了不同严重程度的银屑病儿童和青少年淋巴细胞群中 NF-kB 易位的水平。
研究概览
详细说明
这是一项诊断研究，旨在寻找儿童和青少年银屑病治疗有效性的免疫学预测因子。
该研究包括 90 名 1 至 18 岁的寻常型银屑病患者，轻度/中度和重度。 对照组由 30 名健康儿童组成。
该研究考虑了 PASI（银屑病面积严重程度指数）； BSA（体表面积）；包括患者年龄；疾病持续时间；治疗类型；治疗的持续时间。 根据治疗类型，所有银屑病儿童被分为 3 组： 第 1 组 (n = 24) - 接受基础和外部治疗的患者；第 2 组（n = 20）——接受甲氨蝶呤全身治疗的患者；第 3 组 (n = 46) - 接受基因工程生物药物（阿达木单抗、依那西普、优特克单抗）治疗的患者。
使用 Amnis NF-κB 易位试剂盒通过流式细胞术和成像 (Image Stream Mark II - AMNIS) 对淋巴细胞中的 NF-κB 易位水平进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、119296
- National Medical Research Center for Children's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从1岁到18岁
- 轻度、中度和重度银屑病
- 健康儿童作为对照组
- 接受基础和外治治疗的患者，接受甲氨蝶呤全身治疗的患者和接受生物药（阿达木单抗、依那西普、优特克单抗）治疗的患者
- 患者父母（监护人）以及 14 岁以上患者签署并注明日期的知情同意书，同意参与该研究
- 能够在指定的时间范围内参加控制访问
排除标准：
- 目前或过去存在其他伴随皮肤病，这可能会影响评估研究药物对银屑病病程的影响
- 其他基因工程生物制剂在治疗中的用途
- 参与其他临床试验
- 广泛或完全残疾，严重限制个人护理或确定无法进行
- 免疫缺陷病
- 过去或现在存在任何严重和/或不稳定的伴随疾病
- 病毒、细菌、真菌或寄生虫感染的过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：银屑病患儿及对照组淋巴细胞NF-κB易位水平
银屑病患者组和对照组淋巴细胞群中 NF-κB 易位细胞的相对计数分析。
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空腹取患者外周血4ml。
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实验性的：基于治疗类型的银屑病儿童淋巴细胞 NF-κB 易位水平
根据治疗类型确定患者组淋巴细胞群中 NF-kB 易位水平：第 1 组 - 接受基础和外部治疗的患者；第 2 组——接受甲氨蝶呤治疗的患者；第 3 组——接受生物药物治疗的患者。
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空腹取患者外周血4ml。
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实验性的：基于接受生物制剂的银屑病患者 NF-κB 易位水平的银屑病严重程度
评估淋巴细胞群中NF-kB易位水平，评估PASI和BSA，评估生物药物对银屑病患者的疗效。
识别处于疾病消退阶段和进展阶段的患者。
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空腹取患者外周血4ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞群中 NF-kB 易位的水平
大体时间：采血第1天筛查
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淋巴细胞群中 NF-kB 易位的变化
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采血第1天筛查
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患者年龄
大体时间：1至18岁
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年龄评估
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1至18岁
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PASI（银屑病面积严重程度指数）
大体时间：1 天 考试时筛选
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PASI 的变化
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1 天 考试时筛选
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BSA（体表面积）
大体时间：1 天 考试时筛选
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评估患者身体的受影响区域
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1 天 考试时筛选
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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