Informatieve waarde van het bepalen van het niveau van NF-KB-translocatie in lymfocytenpopulaties bij kinderen met psoriasis
3 augustus 2021 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Informatieve waarde van het bepalen van het niveau van NF-KB-translocatie door flowcytometrie met visualisatie in lymfocytenpopulaties bij kinderen met psoriasis
Deze studie is de eerste die het niveau van NF-kB-translocatie in lymfocytenpopulaties bij kinderen en adolescenten met psoriasis van verschillende ernst kwantificeert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een diagnostisch onderzoek gericht op het vinden van immunologische voorspellers van de effectiviteit van therapie bij kinderen en adolescenten met psoriasis.
De studie omvatte 90 patiënten van 1 tot 18 jaar oud met psoriasis vulgaris, mild/matig en ernstig. De vergelijkingsgroep bestond uit 30 gezonde kinderen.
De studie hield rekening met de PASI (Psoriasis Area Severity Index); het BSA (Body Surface Area); inclusief leeftijd van de patiënt; duur van de ziekte; soort therapie; duur van de therapie. Afhankelijk van het type therapie werden alle psoriatische kinderen verdeeld in 3 groepen: Groep 1 (n = 24) - patiënten die basis- en externe therapie kregen; Groep 2 (n = 20) - patiënten die systemische therapie met methotrexaat krijgen; en Groep 3 (n = 46) - patiënten die therapie krijgen met genetisch gemanipuleerde biologische geneesmiddelen (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).
De analyse van het NF-KB-translocatieniveau in lymfocyten werd uitgevoerd door flowcytometrie met beeldvorming (Image Stream Mark II - AMNIS) met behulp van de Amnis NF-KB Translocation Kit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 1 tot 18 jaar
- Milde, matige en ernstige psoriasis
- Gezonde kinderen, als vergelijkingsgroep
- Patiënten die basis- en externe therapie krijgen, systemische therapie met methotrexaat krijgen en patiënten die therapie krijgen met biologische geneesmiddelen (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
- Een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming ontvangen van de ouders (voogden) van de patiënt, evenals van een patiënt ouder dan 14 jaar, om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om controlebezoeken bij te wonen binnen het gespecificeerde tijdsbestek
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van andere gelijktijdig optredende huidziekten in het heden of in het verleden, die de beoordeling van het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen op het beloop van psoriasis kunnen beïnvloeden
- Gebruik van andere genetisch gemanipuleerde biologische preparaten in therapie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Uitgebreide of volledige invaliditeit, persoonlijke zorg aanzienlijk beperken of het onvermogen om het uit te voeren bepalen
- Ziekte van het immuunsysteem
- De aanwezigheid in het verleden of heden van een ernstige en/of onstabiele bijkomende ziekte
- Het verloop van een virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niveau van NF-KB-translocatie in lymfocyten bij kinderen met psoriasis en in vergelijkingsgroep
De analyse van het relatieve aantal cellen met NF-KB-translocatie in de lymfocytenpopulaties in de groep patiënten met psoriasis en in de vergelijkingsgroep.
|
4 ml perifeer bloed afnemen van patiënten op een lege maag.
|
|
Experimenteel: Niveau van NF-KB-translocatie in lymfocyten bij kinderen met psoriasis, op basis van het type therapie
Bepaling van het niveau van NF-kB-translocatie in lymfocytenpopulaties in patiëntengroepen, afhankelijk van het type therapie: Groep 1 - patiënten die basis- en externe therapie krijgen; Groep 2 - patiënten die methotrexaat krijgen; en groep 3 - patiënten die therapie krijgen met biologische geneesmiddelen.
|
4 ml perifeer bloed afnemen van patiënten op een lege maag.
|
|
Experimenteel: Ernst van psoriasis op basis van het niveau van NF-KB-translocatie bij psoriasis die biologische geneesmiddelen kreeg
Beoordeling van het niveau van NF-kB-translocatie in lymfocytenpopulaties, beoordeling van PASI en BSA, beoordeling van de effectiviteit van biologische geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis.
Identificatie van patiënten in het stadium van regressie van de ziekte en in het progressieve stadium.
|
4 ml perifeer bloed afnemen van patiënten op een lege maag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van NF-kB-translocatie in lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: Screening op de 1e dag van bloedafname
|
Veranderingen in NF-kB-translocatie in lymfocytenpopulaties
|
Screening op de 1e dag van bloedafname
|
|
Leeftijd patiënt
Tijdsspanne: van 1 tot 18 jaar
|
Leeftijd beoordeling
|
van 1 tot 18 jaar
|
|
PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tijdsspanne: 1 dag Screening op het moment van onderzoek
|
Verandering van de PASI
|
1 dag Screening op het moment van onderzoek
|
|
BSA (lichaamsoppervlak)
Tijdsspanne: 1 dag Screening op het moment van onderzoek
|
Beoordeling van het aangetaste deel van het lichaam van de patiënt
|
1 dag Screening op het moment van onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05912657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .