乾癬の小児のリンパ球集団におけるNF-κB転座のレベルを決定することの有益な価値
乾癬の小児におけるリンパ球集団の視覚化を伴うフローサイトメトリーによるNF-κB転座レベルの決定の有益な価値
この研究は、さまざまな重症度の乾癬を患う小児および青年のリンパ球集団におけるNF-kB転座のレベルを定量化した最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、乾癬の小児および青年における治療効果の免疫学的予測因子を見つけることを目的とした診断研究です。
この研究には、1歳から18歳までの軽度/中等度および重度の尋常性乾癬患者90人が参加しました。 比較グループは 30 人の健康な子供で構成されました。
この研究では PASI (乾癬領域重症度指数) が考慮されました。 BSA (体表面積);患者の年齢を含む。病気の期間。治療の種類;治療期間。 治療の種類に応じて、すべての乾癬の子供は 3 つのグループに分けられました。グループ 1 (n = 24) - 基本療法および外部療法を受けている患者。グループ 2 (n = 20) - メトトレキサートによる全身療法を受けている患者。グループ 3 (n = 46) - 遺伝子組み換え生物学的薬剤 (アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ) による治療を受けている患者。
リンパ球における NF-κB 転座レベルの分析は、Amnis NF-κB 転座キットを使用したイメージング (Image Stream Mark II - AMNIS) を備えたフローサイトメトリーによって実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119296
- National Medical Research Center for Children's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は1歳から18歳まで
- 軽度、中等度、重度の乾癬
- 比較グループとしての健康な子供
- 基本療法および外部療法を受けている患者、メトトレキサートによる全身療法を受けている患者、生物学的製剤（アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ）による治療を受けている患者
- 研究に参加するために患者の両親（保護者）および14歳以上の患者から受け取った、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 指定された時間枠内でコントロール訪問に参加する能力
除外基準:
- -現在または過去において、乾癬の経過に対する治験薬の効果の評価に影響を与える可能性のある他の付随的な皮膚疾患の存在
- 治療における他の遺伝子組み換え生物学的製剤の使用
- 他の臨床試験への参加
- 重度または完全な障害があり、身の回りのケアが著しく制限されている、またはそれを実行できないと判断されている
- 免疫不全疾患
- 過去または現在の重篤なおよび/または不安定な付随疾患の存在
- ウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染の経過
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乾癬の小児および比較群におけるリンパ球におけるNF-κB転座のレベル
乾癬患者群および比較群のリンパ球集団におけるNF-κB転座を有する細胞の相対数の分析。
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空腹時に患者から末梢血を 4 ml 採取します。
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実験的：治療法に基づく乾癬小児のリンパ球におけるNF-κB転座レベル
治療の種類に応じた患者グループのリンパ球集団における NF-κB 転座レベルの決定: グループ 1 - 基本療法および外部療法を受けている患者。グループ 2 - メトトレキサートを受けている患者。グループ 3 - 生物学的薬物による治療を受けている患者。
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空腹時に患者から末梢血を 4 ml 採取します。
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実験的：生物学的製剤を投与された乾癬におけるNF-κB転座のレベルに基づく乾癬の重症度
リンパ球集団におけるNF-kB転座レベルの評価、PASIおよびBSAの評価、乾癬患者における生物学的薬剤の有効性の評価。
病気の退行期と進行期の患者の特定。
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空腹時に患者から末梢血を 4 ml 採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球集団におけるNF-kB転座のレベル
時間枠：1日の採血でスクリーニング
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リンパ球集団におけるNF-kB転座の変化
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1日の採血でスクリーニング
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患者の年齢
時間枠：1歳から18歳まで
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年齢評価
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1歳から18歳まで
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PASI (乾癬領域重症度指数)
時間枠：1日 検査時スクリーニング
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PASIの変更
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1日 検査時スクリーニング
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BSA (体表面積)
時間枠：1日 検査時スクリーニング
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患者の体の患部の評価
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1日 検査時スクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05912657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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