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Valore informativo della determinazione del livello di traslocazione di NF-κB nelle popolazioni di linfociti nei bambini con psoriasi

3 agosto 2021 aggiornato da: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Valore informativo della determinazione del livello di traslocazione di NF-κB mediante citometria a flusso con visualizzazione nelle popolazioni di linfociti nei bambini con psoriasi

Questo studio è il primo a quantificare il livello di traslocazione di NF-kB nelle popolazioni di linfociti in bambini e adolescenti con psoriasi di varia gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio diagnostico volto a trovare predittori immunologici dell'efficacia della terapia in bambini e adolescenti con psoriasi.

Lo studio ha incluso 90 pazienti da 1 a 18 anni con psoriasi volgare, lieve/moderata e grave. Il gruppo di confronto era composto da 30 bambini sani.

Lo studio ha preso in considerazione il PASI (Psoriasis Area Severity Index); la BSA (Area della Superficie Corporea); compresa l'età del paziente; durata della malattia; tipo di terapia; durata della terapia. A seconda del tipo di terapia, tutti i bambini affetti da psoriasi sono stati divisi in 3 gruppi: Gruppo 1 (n = 24) - pazienti sottoposti a terapia di base ed esterna; Gruppo 2 (n = 20) - pazienti sottoposti a terapia sistemica con metotrexato; e Gruppo 3 (n = 46) - pazienti in terapia con farmaci biologici geneticamente modificati (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).

L'analisi del livello di traslocazione NF-κB nei linfociti è stata eseguita mediante citometria a flusso con imaging (Image Stream Mark II - AMNIS) utilizzando il kit di traslocazione Amnis NF-κB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 1 a 18 anni
  2. Psoriasi lieve, moderata e grave
  3. Bambini sani, come gruppo di confronto
  4. Pazienti in terapia di base ed esterna, in terapia sistemica con metotrexato e pazienti in terapia con farmaci biologici (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Un consenso informato firmato e datato ricevuto dai genitori del paziente (tutori), nonché da un paziente di età superiore ai 14 anni, per partecipare allo studio
  6. Capacità di partecipare alle visite di controllo entro il periodo di tempo specificato

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di altre malattie cutanee concomitanti nel presente o nel passato, che potrebbero influenzare la valutazione dell'effetto dei farmaci in studio sul decorso della psoriasi
  2. Uso di altre preparazioni biologiche geneticamente modificate in terapia
  3. Partecipazione ad altri studi clinici
  4. Invalidità estesa o completa, che limita in modo significativo la cura personale o determina l'impossibilità di svolgerla
  5. Malattia da immunodeficienza
  6. La presenza nel passato o nel presente di qualsiasi malattia concomitante grave e/o instabile
  7. Il decorso di un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di traslocazione di NF-κB nei linfociti nei bambini con psoriasi e nel gruppo di confronto
L'analisi del conteggio relativo delle cellule con traslocazione NF-κB nelle popolazioni di linfociti nel gruppo di pazienti con psoriasi e nel gruppo di confronto.
Test diagnostico: I campioni di sangue periferico sono stati ottenuti seguendo le procedure standard.
Prelievo di 4 ml di sangue periferico da pazienti a stomaco vuoto.
Sperimentale: Livello di traslocazione di NF-κB nei linfociti nei bambini con psoriasi, in base al tipo di terapia
Determinazione del livello di traslocazione di NF-kB nelle popolazioni di linfociti in gruppi di pazienti a seconda del tipo di terapia: Gruppo 1 - pazienti sottoposti a terapia di base ed esterna; Gruppo 2 - pazienti che ricevono metotrexato; e Gruppo 3 - pazienti sottoposti a terapia con farmaci biologici.
Test diagnostico: I campioni di sangue periferico sono stati ottenuti seguendo le procedure standard.
Prelievo di 4 ml di sangue periferico da pazienti a stomaco vuoto.
Sperimentale: Gravità della psoriasi basata sul livello di traslocazione di NF-κB nella psoriasi che ha ricevuto farmaci biologici
Valutazione del livello di traslocazione di NF-kB nelle popolazioni linfocitarie, valutazione del PASI e della BSA, valutazione dell'efficacia dei farmaci biologici nei pazienti con psoriasi. Identificazione dei pazienti nella fase di regressione della malattia e nella fase progressiva.
Test diagnostico: I campioni di sangue periferico sono stati ottenuti seguendo le procedure standard.
Prelievo di 4 ml di sangue periferico da pazienti a stomaco vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di traslocazione di NF-kB nelle popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Screening il giorno 1 del prelievo di sangue
Cambiamenti nella traslocazione di NF-kB nelle popolazioni di linfociti
Screening il giorno 1 del prelievo di sangue
Età del paziente
Lasso di tempo: da 1 a 18 anni
Valutazione dell'età
da 1 a 18 anni
PASI (indice di gravità dell'area della psoriasi)
Lasso di tempo: 1 giorno Screening al momento dell'esame
Cambio del PASI
1 giorno Screening al momento dell'esame
BSA (area della superficie corporea)
Lasso di tempo: 1 giorno Screening al momento dell'esame
Valutazione dell'area interessata del corpo del paziente
1 giorno Screening al momento dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05912657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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