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Aussagekräftiger Wert der Bestimmung des Ausmaßes der NF-κB-Translokation in Lymphozytenpopulationen bei Kindern mit Psoriasis

3. August 2021 aktualisiert von: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Aussagekräftiger Wert der Bestimmung des Ausmaßes der NF-κB-Translokation mittels Durchflusszytometrie mit Visualisierung in Lymphozytenpopulationen bei Kindern mit Psoriasis

Diese Studie ist die erste, die den Grad der NF-kB-Translokation in Lymphozytenpopulationen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis unterschiedlicher Schwere quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine diagnostische Studie mit dem Ziel, immunologische Prädiktoren für die Wirksamkeit der Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis zu finden.

An der Studie nahmen 90 Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren mit leichter/mittelschwerer und schwerer Psoriasis vulgaris teil. Die Vergleichsgruppe bestand aus 30 gesunden Kindern.

Die Studie berücksichtigte den PASI (Psoriasis Area Severity Index); die BSA (Körperoberfläche); einschließlich Patientenalter; Dauer der Erkrankung; Art der Therapie; Dauer der Therapie. Abhängig von der Art der Therapie wurden alle Psoriasis-Kinder in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (n = 24) – Patienten, die eine Basis- und externe Therapie erhielten; Gruppe 2 (n = 20) – Patienten, die eine systemische Therapie mit Methotrexat erhalten; und Gruppe 3 (n = 46) – Patienten, die eine Therapie mit gentechnisch veränderten biologischen Arzneimitteln (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab) erhalten.

Die Analyse des NF-κB-Translokationsniveaus in Lymphozyten wurde mittels Durchflusszytometrie mit Bildgebung (Image Stream Mark II – AMNIS) unter Verwendung des Amnis NF-κB Translocation Kit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 1 bis 18 Jahren
  2. Leichte, mittelschwere und schwere Psoriasis
  3. Gesunde Kinder als Vergleichsgruppe
  4. Patienten unter Basis- und Fremdtherapie, unter systemischer Therapie mit Methotrexat und Patienten unter Therapie mit biologischen Arzneimitteln (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigten) des Patienten sowie eines Patienten über 14 Jahren zur Teilnahme an der Studie
  6. Fähigkeit, innerhalb des angegebenen Zeitrahmens an Kontrollbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen anderer begleitender Hauterkrankungen in der Gegenwart oder in der Vergangenheit, die die Beurteilung der Wirkung der Studienmedikamente auf den Verlauf der Psoriasis beeinflussen könnten
  2. Einsatz anderer gentechnisch veränderter biologischer Präparate in der Therapie
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  4. Umfangreiche oder vollständige Behinderung, die die persönliche Betreuung erheblich einschränkt oder die Unfähigkeit zur Ausübung dieser Betreuung feststellt
  5. Immunschwächekrankheit
  6. Das Vorhandensein einer schwerwiegenden und/oder instabilen Begleiterkrankung in der Vergangenheit oder Gegenwart
  7. Der Verlauf einer viralen, bakteriellen, pilzlichen oder parasitären Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausmaß der NF-κB-Translokation in Lymphozyten bei Kindern mit Psoriasis und in der Vergleichsgruppe
Die Analyse der relativen Anzahl von Zellen mit NF-κB-Translokation in den Lymphozytenpopulationen der Gruppe der Patienten mit Psoriasis und in der Vergleichsgruppe.
Diagnosetest: Periphere Blutproben wurden gemäß den Standardverfahren entnommen.
Entnahme von 4 ml peripherem Blut bei Patienten auf nüchternen Magen.
Experimental: Ausmaß der NF-κB-Translokation in Lymphozyten bei Kindern mit Psoriasis, basierend auf der Art der Therapie
Bestimmung des Ausmaßes der NF-kB-Translokation in Lymphozytenpopulationen in Patientengruppen abhängig von der Art der Therapie: Gruppe 1 – Patienten, die eine Basis- und externe Therapie erhalten; Gruppe 2 – Patienten, die Methotrexat erhalten; und Gruppe 3 – Patienten, die eine Therapie mit biologischen Arzneimitteln erhalten.
Diagnosetest: Periphere Blutproben wurden gemäß den Standardverfahren entnommen.
Entnahme von 4 ml peripherem Blut bei Patienten auf nüchternen Magen.
Experimental: Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Grad der NF-κB-Translokation bei Psoriasis-Patienten, die Biologika erhielten
Beurteilung des Ausmaßes der NF-kB-Translokation in Lymphozytenpopulationen, Beurteilung von PASI und BSA, Beurteilung der Wirksamkeit biologischer Arzneimittel bei Patienten mit Psoriasis. Identifizierung von Patienten im Stadium der Regression der Krankheit und im progressiven Stadium.
Diagnosetest: Periphere Blutproben wurden gemäß den Standardverfahren entnommen.
Entnahme von 4 ml peripherem Blut bei Patienten auf nüchternen Magen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der NF-kB-Translokation in Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Screening am ersten Tag der Blutentnahme
Veränderungen der NF-kB-Translokation in Lymphozytenpopulationen
Screening am ersten Tag der Blutentnahme
Alter des Patienten
Zeitfenster: von 1 bis 18 Jahren
Altersbestimmung
von 1 bis 18 Jahren
PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Zeitfenster: 1 Tag Screening zum Zeitpunkt der Untersuchung
Änderung des PASI
1 Tag Screening zum Zeitpunkt der Untersuchung
BSA (Körperoberfläche)
Zeitfenster: 1 Tag Screening zum Zeitpunkt der Untersuchung
Beurteilung des betroffenen Körperbereichs des Patienten
1 Tag Screening zum Zeitpunkt der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05912657

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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