Valor informativo da determinação do nível de translocação de NF-κB em populações de linfócitos em crianças com psoríase
3 de agosto de 2021 atualizado por: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Valor informativo da determinação do nível de translocação de NF-κB por citometria de fluxo com visualização em populações de linfócitos em crianças com psoríase
Este estudo é o primeiro a quantificar o nível de translocação de NF-kB em populações de linfócitos em crianças e adolescentes com psoríase de gravidade variável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo diagnóstico que visa encontrar preditores imunológicos da eficácia da terapia em crianças e adolescentes com psoríase.
O estudo incluiu 90 pacientes de 1 a 18 anos com psoríase vulgar, leve/moderada e grave. O grupo de comparação consistiu de 30 crianças saudáveis.
O estudo levou em consideração o PASI (Psoriasis Area Severity Index); a BSA (área de superfície corporal); incluindo a idade do paciente; duração da doença; tipo de terapia; duração da terapia. Dependendo do tipo de terapia, todas as crianças psoriásicas foram divididas em 3 grupos: Grupo 1 (n = 24) - pacientes recebendo terapia básica e externa; Grupo 2 (n = 20) - pacientes em terapia sistêmica com metotrexato; e Grupo 3 (n = 46) - pacientes recebendo terapia com drogas biológicas geneticamente modificadas (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).
A análise do nível de translocação de NF-κB em linfócitos foi realizada por citometria de fluxo com imagem (Image Stream Mark II - AMNIS) utilizando o Amnis NF-κB Translocation Kit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a 18 anos
- Psoríase leve, moderada e grave
- Crianças saudáveis, como um grupo de comparação
- Pacientes recebendo terapia básica e externa, recebendo terapia sistêmica com metotrexato e pacientes recebendo terapia com drogas biológicas (Adalimumabe, Etanercepte, Ustequinumabe)
- Um consentimento informado assinado e datado recebido dos pais do paciente (responsáveis), bem como de um paciente com mais de 14 anos de idade, para participar do estudo
- Capacidade de comparecer às visitas de controle dentro do prazo especificado
Critério de exclusão:
- A presença de outras doenças cutâneas concomitantes no presente ou no passado, que possam afetar a avaliação do efeito dos medicamentos do estudo no curso da psoríase
- Uso de outras preparações biológicas geneticamente modificadas em terapia
- Participação em outros ensaios clínicos
- Incapacidade extensa ou completa, limitando significativamente os cuidados pessoais ou determinando a incapacidade de realizá-los
- doença de imunodeficiência
- A presença no passado ou presente de qualquer doença grave e/ou instável concomitante
- O curso de uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de translocação de NF-κB em linfócitos em crianças com psoríase e em grupo de comparação
A análise da contagem relativa de células com translocação de NF-κB nas populações de linfócitos no grupo de pacientes com psoríase e no grupo de comparação.
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Tomando 4 ml de sangue periférico de pacientes com o estômago vazio.
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Experimental: Nível de translocação de NF-κB em linfócitos em crianças com psoríase, com base no tipo de terapia
Determinação do nível de translocação de NF-kB em populações de linfócitos em grupos de pacientes dependendo do tipo de terapia: Grupo 1 - pacientes recebendo terapia básica e externa; Grupo 2 - pacientes em uso de metotrexato; e Grupo 3 - pacientes em terapia com medicamentos biológicos.
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Tomando 4 ml de sangue periférico de pacientes com o estômago vazio.
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Experimental: Gravidade da psoríase com base no nível de translocação NF-κB na psoríase que recebeu biológicos
Avaliação do nível de translocação de NF-kB em populações de linfócitos, avaliação de PASI e BSA, avaliação da eficácia de drogas biológicas em pacientes com psoríase.
Identificação de pacientes na fase de regressão da doença e na fase progressiva.
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Tomando 4 ml de sangue periférico de pacientes com o estômago vazio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de translocação de NF-kB em populações de linfócitos
Prazo: Triagem no 1º dia da coleta de sangue
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Alterações na translocação de NF-kB em populações de linfócitos
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Triagem no 1º dia da coleta de sangue
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Idade do paciente
Prazo: de 1 a 18 anos
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Avaliação de idade
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de 1 a 18 anos
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PASI (Índice de Gravidade da Área de Psoríase)
Prazo: 1 dia Triagem no momento do exame
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Alteração do PASI
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1 dia Triagem no momento do exame
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BSA (área de superfície corporal)
Prazo: 1 dia Triagem no momento do exame
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Avaliação da área afetada do corpo do paciente
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1 dia Triagem no momento do exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05912657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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