Valor informativo de determinar el nivel de translocación de NF-κB en poblaciones de linfocitos en niños con psoriasis
3 de agosto de 2021 actualizado por: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Valor informativo de determinar el nivel de translocación de NF-κB mediante citometría de flujo con visualización en poblaciones de linfocitos en niños con psoriasis
Este estudio es el primero en cuantificar el nivel de translocación de NF-kB en poblaciones de linfocitos en niños y adolescentes con psoriasis de diversa gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de diagnóstico dirigido a encontrar predictores inmunológicos de la efectividad de la terapia en niños y adolescentes con psoriasis.
El estudio incluyó a 90 pacientes de 1 a 18 años con psoriasis vulgar, leve/moderada y severa. El grupo de comparación estaba formado por 30 niños sanos.
El estudio tuvo en cuenta el PASI (índice de gravedad del área de psoriasis); el BSA (Área de Superficie Corporal); incluyendo la edad del paciente; duración de la enfermedad; tipo de terapia; duración de la terapia. Según el tipo de terapia, todos los niños con psoriasis se dividieron en 3 grupos: Grupo 1 (n = 24) - pacientes que recibieron terapia básica y externa; Grupo 2 (n = 20) - pacientes que reciben terapia sistémica con metotrexato; y Grupo 3 (n = 46) - pacientes que reciben terapia con medicamentos biológicos modificados genéticamente (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).
El análisis del nivel de translocación de NF-κB en linfocitos se realizó mediante citometría de flujo con imágenes (Image Stream Mark II - AMNIS) utilizando el kit de translocación Amnis NF-κB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 a 18 años
- Psoriasis leve, moderada y severa
- Niños sanos, como grupo de comparación
- Pacientes que reciben terapia básica y externa, que reciben terapia sistémica con metotrexato y pacientes que reciben terapia con fármacos biológicos (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
- Un consentimiento informado firmado y fechado recibido de los padres del paciente (tutores), así como de un paciente mayor de 14 años, para participar en el estudio
- Capacidad para asistir a las visitas de control dentro del plazo especificado
Criterio de exclusión:
- La presencia de otras enfermedades cutáneas concomitantes en el presente o en el pasado, que podrían afectar la evaluación del efecto de los fármacos del estudio en el curso de la psoriasis.
- Uso de otras preparaciones biológicas modificadas genéticamente en terapia
- Participación en otros ensayos clínicos
- Invalidez extensa o completa, limitando significativamente el cuidado personal o determinando la incapacidad para realizarlo
- enfermedad de inmunodeficiencia
- La presencia en el pasado o presente de alguna enfermedad concomitante grave y/o inestable
- El curso de una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de translocación de NF-κB en linfocitos en niños con psoriasis y en el grupo de comparación
El análisis del recuento relativo de células con translocación de NF-κB en las poblaciones de linfocitos del grupo de pacientes con psoriasis y en el grupo de comparación.
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Toma de 4 ml de sangre periférica de pacientes en ayunas.
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Experimental: Nivel de translocación de NF-κB en linfocitos en niños con psoriasis, según el tipo de terapia
Determinación del nivel de translocación de NF-kB en poblaciones de linfocitos en grupos de pacientes según el tipo de terapia: Grupo 1: pacientes que reciben terapia básica y externa; Grupo 2: pacientes que reciben metotrexato; y Grupo 3 - pacientes que reciben terapia con medicamentos biológicos.
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Toma de 4 ml de sangre periférica de pacientes en ayunas.
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Experimental: Gravedad de la psoriasis basada en el nivel de translocación de NF-κB en la psoriasis que recibió productos biológicos
Evaluación del nivel de translocación de NF-kB en poblaciones de linfocitos, evaluación de PASI y BSA, evaluación de la eficacia de fármacos biológicos en pacientes con psoriasis.
Identificación de pacientes en etapa de regresión de la enfermedad y en etapa progresiva.
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Toma de 4 ml de sangre periférica de pacientes en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de translocación de NF-kB en poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Detección en el primer día de la toma de muestras de sangre
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Cambios en la translocación de NF-kB en poblaciones de linfocitos
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Detección en el primer día de la toma de muestras de sangre
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: de 1 a 18 años
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Evaluación de la edad
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de 1 a 18 años
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PASI (índice de gravedad del área de psoriasis)
Periodo de tiempo: 1 día Detección en el momento del examen
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Cambio del PASI
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1 día Detección en el momento del examen
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BSA (área de superficie corporal)
Periodo de tiempo: 1 día Detección en el momento del examen
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Valoración de la zona afectada del cuerpo del paciente
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1 día Detección en el momento del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05912657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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