Информативность определения уровня транслокации NF-κB в популяциях лимфоцитов у детей, больных псориазом
3 августа 2021 г. обновлено: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Информативность определения уровня транслокации NF-κB методом проточной цитометрии с визуализацией в популяциях лимфоцитов у детей, больных псориазом
Это исследование является первым, в котором количественно оценивается уровень транслокации NF-kB в популяциях лимфоцитов у детей и подростков с псориазом различной степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это диагностическое исследование, направленное на поиск иммунологических предикторов эффективности терапии у детей и подростков, больных псориазом.
В исследование включено 90 пациентов в возрасте от 1 года до 18 лет с вульгарным псориазом легкой/средней и тяжелой степени. Группу сравнения составили 30 здоровых детей.
В исследовании учитывали PASI (индекс степени тяжести псориаза); BSA (площадь поверхности тела); включая возраст пациента; длительность заболевания; вид терапии; продолжительность терапии. В зависимости от вида терапии все псориатические дети были разделены на 3 группы: 1-я группа (n = 24) - больные, получавшие базисную и наружную терапию; 2-я группа (n = 20) - больные, получавшие системную терапию метотрексатом; 3-я группа (n = 46) - пациенты, получающие терапию генно-инженерными биологическими препаратами (адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб).
Анализ уровня транслокации NF-kB в лимфоцитах проводили методом проточной цитометрии с визуализацией (Image Stream Mark II - AMNIS) с использованием набора Amnis NF-kB Translocation Kit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 18 лет
- Легкий, средний и тяжелый псориаз
- Здоровые дети, как группа сравнения
- Пациенты, получающие базисную и наружную терапию, получающие системную терапию метотрексатом и пациенты, получающие терапию биологическими препаратами (адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб)
- Подписанное и датированное информированное согласие, полученное от родителей (опекунов) пациента, а также от пациента старше 14 лет на участие в исследовании
- Возможность посещения контрольных визитов в указанные сроки
Критерий исключения:
- Наличие других сопутствующих кожных заболеваний в настоящее время или в прошлом, которые могли повлиять на оценку влияния исследуемых препаратов на течение псориаза.
- Использование других генно-инженерных биологических препаратов в терапии
- Участие в других клинических исследованиях
- Обширная или полная инвалидность, существенно ограничивающая уход за собой или определяющая невозможность его осуществления
- Иммунодефицитная болезнь
- Наличие в прошлом или настоящем какого-либо серьезного и/или нестабильного сопутствующего заболевания
- Течение вирусной, бактериальной, грибковой или паразитарной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень транслокации NF-κB в лимфоцитах у детей, больных псориазом, и в группе сравнения
Проведен анализ относительного количества клеток с транслокацией NF-kB в популяциях лимфоцитов в группе больных псориазом и в группе сравнения.
|
Взятие 4 мл периферической крови у больных натощак.
|
|
Экспериментальный: Уровень транслокации NF-κB в лимфоцитах у детей, больных псориазом, в зависимости от вида терапии
Определение уровня транслокации NF-kB в популяциях лимфоцитов в группах больных в зависимости от вида терапии: 1-я группа - больные, получающие базисную и наружную терапию; 2 группа - больные, получавшие метотрексат; 3-я группа - пациенты, получающие терапию биологическими препаратами.
|
Взятие 4 мл периферической крови у больных натощак.
|
|
Экспериментальный: Тяжесть псориаза на основе уровня транслокации NF-κB у пациентов с псориазом, получавших биопрепараты
Оценка уровня транслокации NF-kB в популяциях лимфоцитов, оценка PASI и BSA, оценка эффективности биологических препаратов у больных псориазом.
Выявление больных в стадии регресса заболевания и в стадии прогрессирования.
|
Взятие 4 мл периферической крови у больных натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень транслокации NF-kB в популяциях лимфоцитов
Временное ограничение: Скрининг в 1-й день забора крови
|
Изменения транслокации NF-kB в популяциях лимфоцитов
|
Скрининг в 1-й день забора крови
|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: от 1 до 18 лет
|
Оценка возраста
|
от 1 до 18 лет
|
|
PASI (индекс тяжести псориаза)
Временное ограничение: 1 день Скрининг во время обследования
|
Изменение PASI
|
1 день Скрининг во время обследования
|
|
BSA (площадь поверхности тела)
Временное ограничение: 1 день Скрининг во время обследования
|
Оценка пораженного участка тела пациента
|
1 день Скрининг во время обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05912657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .