Valeur informative de la détermination du niveau de translocation de NF-κB dans les populations de lymphocytes chez les enfants atteints de psoriasis
3 août 2021 mis à jour par: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Valeur informative de la détermination du niveau de translocation de NF-κB par cytométrie en flux avec visualisation dans les populations de lymphocytes chez les enfants atteints de psoriasis
Cette étude est la première à quantifier le niveau de translocation de NF-kB dans les populations de lymphocytes chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis de gravité variable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude diagnostique visant à trouver des prédicteurs immunologiques de l'efficacité du traitement chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis.
L'étude a inclus 90 patients âgés de 1 à 18 ans atteints de psoriasis vulgaire, léger/modéré et sévère. Le groupe de comparaison était composé de 30 enfants en bonne santé.
L'étude a pris en compte le PASI (Psoriasis Area Severity Index) ; la BSA (surface corporelle); y compris l'âge du patient ; durée de la maladie; type de thérapie; durée de la thérapie. Selon le type de thérapie, tous les enfants psoriasiques ont été divisés en 3 groupes : Groupe 1 (n = 24) - patients recevant une thérapie de base et externe ; Groupe 2 (n = 20) - patients recevant un traitement systémique avec du méthotrexate ; et groupe 3 (n = 46) - patients recevant un traitement avec des médicaments biologiques génétiquement modifiés (adalimumab, étanercept, ustekinumab).
L'analyse du niveau de translocation de NF-κB dans les lymphocytes a été réalisée par cytométrie en flux avec imagerie (Image Stream Mark II - AMNIS) à l'aide du kit de translocation Amnis NF-κB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 1 à 18 ans
- Psoriasis léger, modéré et sévère
- Enfants en bonne santé, en tant que groupe de comparaison
- Patients recevant un traitement de base et externe, recevant un traitement systémique avec du méthotrexate et patients recevant un traitement avec des médicaments biologiques (adalimumab, étanercept, ustekinumab)
- Un consentement éclairé signé et daté reçu des parents du patient (tuteurs), ainsi que d'un patient de plus de 14 ans, pour participer à l'étude
- Capacité à assister aux visites de contrôle dans les délais impartis
Critère d'exclusion:
- La présence d'autres maladies cutanées concomitantes dans le présent ou dans le passé, qui pourraient affecter l'évaluation de l'effet des médicaments à l'étude sur l'évolution du psoriasis
- Utilisation d'autres préparations biologiques génétiquement modifiées en thérapie
- Participation à d'autres essais cliniques
- Invalidité étendue ou complète, limitant considérablement les soins personnels ou déterminant l'incapacité de les réaliser
- Maladie d'immunodéficience
- La présence passée ou présente de toute maladie concomitante grave et/ou instable
- L'évolution d'une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de translocation de NF-κB dans les lymphocytes chez les enfants atteints de psoriasis et dans le groupe de comparaison
L'analyse du nombre relatif de cellules avec translocation NF-κB dans les populations de lymphocytes du groupe de patients atteints de psoriasis et dans le groupe de comparaison.
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Prélèvement de 4 ml de sang périphérique de patients à jeun.
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Expérimental: Niveau de translocation de NF-κB dans les lymphocytes chez les enfants atteints de psoriasis, en fonction du type de traitement
Détermination du niveau de translocation de NF-kB dans des populations de lymphocytes dans des groupes de patients en fonction du type de thérapie : Groupe 1 - patients recevant une thérapie de base et externe ; Groupe 2 - patients recevant du méthotrexate ; et Groupe 3 - patients recevant une thérapie avec des médicaments biologiques.
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Prélèvement de 4 ml de sang périphérique de patients à jeun.
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Expérimental: Sévérité du psoriasis basée sur le niveau de translocation de NF-κB dans le psoriasis ayant reçu des produits biologiques
Évaluation du niveau de translocation de NF-kB dans les populations lymphocytaires, évaluation du PASI et de la BSA, évaluation de l'efficacité des médicaments biologiques chez les patients atteints de psoriasis.
Identification des patients au stade de régression de la maladie et au stade progressif.
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Prélèvement de 4 ml de sang périphérique de patients à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de translocation de NF-kB dans les populations de lymphocytes
Délai: Dépistage le 1 jour du prélèvement sanguin
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Modifications de la translocation de NF-kB dans les populations de lymphocytes
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Dépistage le 1 jour du prélèvement sanguin
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Âge du patient
Délai: de 1 à 18 ans
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Évaluation de l'âge
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de 1 à 18 ans
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PASI (indice de gravité de la région du psoriasis)
Délai: 1 jour Dépistage au moment de l'examen
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Changement du PASI
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1 jour Dépistage au moment de l'examen
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BSA (surface corporelle)
Délai: 1 jour Dépistage au moment de l'examen
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Évaluation de la zone affectée du corps du patient
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1 jour Dépistage au moment de l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05912657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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