Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość informacyjna określenia poziomu translokacji NF-κB w populacjach limfocytów u dzieci z łuszczycą

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Wartość informacyjna określenia poziomu translokacji NF-κB metodą cytometrii przepływowej z wizualizacją w populacjach limfocytów u dzieci z łuszczycą

To badanie jest pierwszym, które ocenia ilościowo poziom translokacji NF-kB w populacjach limfocytów u dzieci i młodzieży z łuszczycą o różnym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie diagnostyczne mające na celu znalezienie immunologicznych predyktorów skuteczności terapii u dzieci i młodzieży z łuszczycą.

Badaniem objęto 90 pacjentów w wieku od 1 do 18 lat z łuszczycą zwykłą, łagodną/umiarkowaną i ciężką. Grupę porównawczą stanowiło 30 zdrowych dzieci.

W badaniu uwzględniono wskaźnik PASI (Psoriasis Area Severity Index); BSA (powierzchnia ciała); w tym wiek pacjenta; czas trwania choroby; rodzaj terapii; czas trwania terapii. W zależności od rodzaju zastosowanej terapii wszystkie dzieci z łuszczycą podzielono na 3 grupy: Grupa 1 (n = 24) – pacjenci otrzymujący terapię podstawową i eksternistyczną; Grupa 2 (n = 20) – chorzy leczeni systemowo metotreksatem; oraz Grupa 3 (n = 46) - pacjenci otrzymujący terapię genetycznie zmodyfikowanymi lekami biologicznymi (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).

Analizę poziomu translokacji NF-κB w limfocytach przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej z obrazowaniem (Image Stream Mark II - AMNIS) przy użyciu zestawu Amnis NF-κB Translocation Kit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 do 18 lat
  2. Łuszczyca łagodna, umiarkowana i ciężka
  3. Zdrowe dzieci jako grupa porównawcza
  4. Pacjenci otrzymujący terapię podstawową i zewnętrzną, otrzymujący terapię systemową metotreksatem oraz pacjenci otrzymujący terapię lekami biologicznymi (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda rodziców (opiekunów) pacjenta oraz pacjenta powyżej 14 roku życia na udział w badaniu
  6. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych w określonych ramach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych współistniejących chorób skóry obecnie lub w przeszłości, które mogłyby mieć wpływ na ocenę wpływu badanych leków na przebieg łuszczycy
  2. Wykorzystanie w terapii innych genetycznie modyfikowanych preparatów biologicznych
  3. Udział w innych badaniach klinicznych
  4. Rozległa lub całkowita niepełnosprawność, znacznie ograniczająca opiekę osobistą lub warunkująca niemożność jej wykonywania
  5. Choroba niedoboru odporności
  6. Obecność w przeszłości lub obecnie jakiejkolwiek poważnej i / lub niestabilnej współistniejącej choroby
  7. Przebieg infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom translokacji NF-κB w limfocytach u dzieci z łuszczycą iw grupie porównawczej
Analiza względnej liczby komórek z translokacją NF-κB w populacjach limfocytów w grupie chorych na łuszczycę oraz w grupie porównawczej.
Test diagnostyczny: Próbki krwi obwodowej uzyskano zgodnie ze standardowymi procedurami.
Pobranie 4 ml krwi obwodowej od pacjentów na czczo.
Eksperymentalny: Poziom translokacji NF-κB w limfocytach u dzieci z łuszczycą w zależności od rodzaju terapii
Określenie poziomu translokacji NF-kB w populacjach limfocytów w grupach pacjentów w zależności od rodzaju terapii: Grupa 1 - pacjenci otrzymujący terapię podstawową i zewnętrzną; Grupa 2 - pacjenci otrzymujący metotreksat; oraz Grupa 3 - pacjenci otrzymujący terapię lekami biologicznymi.
Test diagnostyczny: Próbki krwi obwodowej uzyskano zgodnie ze standardowymi procedurami.
Pobranie 4 ml krwi obwodowej od pacjentów na czczo.
Eksperymentalny: Ciężkość łuszczycy na podstawie poziomu translokacji NF-κB u chorych na łuszczycę, którzy otrzymywali leki biologiczne
Ocena poziomu translokacji NF-kB w populacjach limfocytów, ocena PASI i BSA, ocena skuteczności leków biologicznych u chorych na łuszczycę. Identyfikacja pacjentów w fazie regresji choroby iw fazie progresji.
Test diagnostyczny: Próbki krwi obwodowej uzyskano zgodnie ze standardowymi procedurami.
Pobranie 4 ml krwi obwodowej od pacjentów na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom translokacji NF-kB w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w 1 dniu pobierania krwi
Zmiany w translokacji NF-kB w populacjach limfocytów
Badanie przesiewowe w 1 dniu pobierania krwi
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: od 1 do 18 lat
Ocena wieku
od 1 do 18 lat
PASI (wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy)
Ramy czasowe: 1 dzień Badanie przesiewowe w czasie badania
Zmiana PASI
1 dzień Badanie przesiewowe w czasie badania
BSA (powierzchnia ciała)
Ramy czasowe: 1 dzień Badanie przesiewowe w czasie badania
Ocena dotkniętego obszaru ciała pacjenta
1 dzień Badanie przesiewowe w czasie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05912657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj