건선 소아의 림프구 집단에서 NF-κB 전좌 수준 결정의 유익한 가치
건선이 있는 어린이의 림프구 모집단에서 시각화를 통해 유세포 분석을 통해 NF-κB 전좌 수준을 결정하는 유익한 가치
이 연구는 다양한 중증도의 건선이 있는 소아 및 청소년의 림프구 집단에서 NF-kB 전위 수준을 정량화한 최초의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건선이 있는 소아 및 청소년의 치료 효과에 대한 면역학적 예측 인자를 찾는 것을 목표로 하는 진단 연구입니다.
이 연구에는 1~18세의 심상성 건선, 경증/중등도 및 중증 환자 90명이 포함되었습니다. 비교 그룹은 30명의 건강한 어린이로 구성되었습니다.
이 연구는 PASI(Psoriasis Area Severity Index)를 고려했습니다. BSA(신체 표면적); 환자 연령 포함; 질병의 지속기간; 치료 유형; 치료 기간. 치료 유형에 따라 모든 건선 소아를 3개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1(n = 24) - 기본 및 외부 치료를 받는 환자; 그룹 2(n = 20) - 메토트렉세이트로 전신 요법을 받는 환자; 및 그룹 3(n = 46) - 유전자 조작 생물학적 약물(아달리무맙, 에타너셉트, 우스테키누맙)로 치료를 받는 환자.
림프구에서 NF-κB 전위 수준의 분석은 Amnis NF-κB 전위 키트를 사용하여 이미징(Image Stream Mark II - AMNIS)을 사용하는 유동 세포 계측법으로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세부터 18세까지의 연령
- 경증, 중등도 및 중증 건선
- 건강한 어린이, 비교군
- 기초요법 및 외용요법을 받는 환자, 메토트렉세이트로 전신요법을 받는 환자 및 생물학적 제제(아달리무맙, 에타너셉트, 우스테키누맙) 요법을 받는 환자
- 환자의 부모(보호자) 및 14세 이상의 환자가 연구에 참여하기 위해 받은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 지정된 시간 프레임 내 제어 방문에 참석할 수 있는 기능
제외 기준:
- 건선 과정에 대한 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거의 다른 동반 피부 질환의 존재
- 치료에 다른 유전자 조작 생물학적 제제 사용
- 기타 임상시험 참여
- 광범위하거나 완전한 장애, 개인 관리를 크게 제한하거나 수행할 수 없음을 결정
- 면역 결핍 질환
- 과거 또는 현재에 심각한 및/또는 불안정한 수반되는 질병의 존재
- 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염의 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건선 소아 및 비교군에서 림프구의 NF-κB 전좌 수준
건선 환자 그룹 및 비교 그룹의 림프구 집단에서 NF-κB 전좌를 갖는 세포의 상대적인 수의 분석.
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공복 환자의 말초 혈액 4ml를 채취합니다.
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실험적: 치료 유형에 따른 건선 소아의 림프구 내 NF-κB 전위 수준
치료 유형에 따른 환자 그룹의 림프구 집단에서 NF-kB 전좌 수준 결정: 그룹 1 - 기본 및 외부 치료를 받는 환자; 그룹 2 - 메토트렉세이트를 투여받는 환자; 및 그룹 3 - 생물학적 약물로 치료를 받는 환자.
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공복 환자의 말초 혈액 4ml를 채취합니다.
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실험적: 생물학적 제제를 투여받은 건선에서 NF-κB 전위 수준에 따른 건선의 중증도
림프구 집단의 NF-kB 전좌 수준 평가, PASI 및 BSA 평가, 건선 환자의 생물학적 약물 효과 평가.
질병의 퇴행 단계 및 진행 단계에 있는 환자 식별.
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공복 환자의 말초 혈액 4ml를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 집단에서 NF-kB 전위 수준
기간: 채혈 1일차 스크리닝
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림프구 집단에서 NF-kB 전좌의 변화
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채혈 1일차 스크리닝
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환자 연령
기간: 1세부터 18세까지
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연령 평가
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1세부터 18세까지
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PASI(건선 부위 중증도 지수)
기간: 1일 심사 시 심사
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PASI의 변경
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1일 심사 시 심사
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BSA(체표면적)
기간: 1일 심사 시 심사
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환자 신체의 영향을 받는 부위 평가
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1일 심사 시 심사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05912657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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