Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informativt värde för att bestämma nivån av NF-KB-translokation i lymfocytpopulationer hos barn med psoriasis

3 augusti 2021 uppdaterad av: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Informativt värde för att bestämma nivån av NF-KB-translokation genom flödescytometri med visualisering i lymfocytpopulationer hos barn med psoriasis

Denna studie är den första som kvantifierar nivån av NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer hos barn och ungdomar med psoriasis av varierande svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en diagnostisk studie som syftar till att hitta immunologiska prediktorer för effektiviteten av terapi hos barn och ungdomar med psoriasis.

Studien inkluderade 90 patienter från 1 till 18 år med psoriasis vulgaris, mild/måttlig och svår. Jämförelsegruppen bestod av 30 friska barn.

Studien tog hänsyn till PASI (Psoriasis Area Severity Index); BSA (Body Surface Area); inklusive patientens ålder; sjukdomens varaktighet; typ av terapi; terapins varaktighet. Beroende på typen av terapi delades alla psoriasisbarn in i 3 grupper: Grupp 1 (n = 24) - patienter som fick grundläggande och extern terapi; Grupp 2 (n = 20) - patienter som får systemisk terapi med metotrexat; och grupp 3 (n = 46) - patienter som får terapi med genetiskt modifierade biologiska läkemedel (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).

Analysen av NF-KB-translokationsnivån i lymfocyter utfördes genom flödescytometri med avbildning (Image Stream Mark II - AMNIS) med användning av Amnis NF-KB Translocation Kit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 1 till 18 år
  2. Mild, måttlig och svår psoriasis
  3. Friska barn, som jämförelsegrupp
  4. Patienter som får grundläggande och extern terapi, som får systemisk terapi med metotrexat och patienter som får terapi med biologiska läkemedel (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Ett undertecknat och daterat informerat samtycke från patientens föräldrar (vårdnadshavare), samt från en patient över 14 år, för att delta i studien
  6. Möjlighet att närvara vid kontrollbesök inom angiven tidsram

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av andra samtidiga hudsjukdomar i nutid eller tidigare, som kan påverka bedömningen av studieläkemedlens effekt på psoriasisförloppet
  2. Användning av andra genetiskt modifierade biologiska preparat i terapi
  3. Deltagande i andra kliniska prövningar
  4. Omfattande eller fullständig funktionsnedsättning, som avsevärt begränsar personlig vård eller avgör oförmågan att utföra den
  5. Immunbristsjukdom
  6. Förekomst i det förflutna eller nuet av någon allvarlig och/eller instabil samtidig sjukdom
  7. Förloppet av en viral, bakteriell, svamp- eller parasitisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivå av NF-KB-translokation i lymfocyter hos barn med psoriasis och i jämförelsegrupp
Analysen av det relativa antalet celler med NF-KB-translokation i lymfocytpopulationerna gruppen av patienter med psoriasis och i jämförelsegruppen.
Diagnostiskt test: Perifera blodprov erhölls enligt standardprocedurerna.
Ta 4 ml perifert blod från patienter på fastande mage.
Experimentell: Nivå av NF-KB-translokation i lymfocyter hos barn med psoriasis, baserat på typen av terapi
Bestämning av nivån av NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer i patientgrupper beroende på typ av terapi: Grupp 1 - patienter som får grundläggande och extern terapi; Grupp 2 - patienter som får metotrexat; och grupp 3 - patienter som får terapi med biologiska läkemedel.
Diagnostiskt test: Perifera blodprov erhölls enligt standardprocedurerna.
Ta 4 ml perifert blod från patienter på fastande mage.
Experimentell: Svårighetsgrad av psoriasis baserat på nivån av NF-KB-translokation i psoriasis som fick biologiska läkemedel
Bedömning av nivån av NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer, bedömning av PASI och BSA, bedömning av effektiviteten av biologiska läkemedel hos patienter med psoriasis. Identifiering av patienter i stadiet av sjukdomens regression och i det progressiva stadiet.
Diagnostiskt test: Perifera blodprov erhölls enligt standardprocedurerna.
Ta 4 ml perifert blod från patienter på fastande mage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivån av NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer
Tidsram: Screening den 1 dagen av blodprovstagning
Förändringar i NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer
Screening den 1 dagen av blodprovstagning
Patientens ålder
Tidsram: från 1 till 18 år
Åldersbedömning
från 1 till 18 år
PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tidsram: 1 dag Screening vid undersökningstillfället
Ändring av PASI
1 dag Screening vid undersökningstillfället
BSA (Body Surface Area)
Tidsram: 1 dag Screening vid undersökningstillfället
Bedömning av det drabbade området av patientens kropp
1 dag Screening vid undersökningstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05912657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera