Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Informativ værdi af bestemmelse af niveauet af NF-KB-translokation i lymfocytpopulationer hos børn med psoriasis

3. august 2021 opdateret af: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Informativ værdi af bestemmelse af niveauet af NF-KB-translokation ved flowcytometri med visualisering i lymfocytpopulationer hos børn med psoriasis

Denne undersøgelse er den første til at kvantificere niveauet af NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer hos børn og unge med psoriasis af varierende sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en diagnostisk undersøgelse, der har til formål at finde immunologiske prædiktorer for effektiviteten af ​​terapi hos børn og unge med psoriasis.

Undersøgelsen omfattede 90 patienter fra 1 til 18 år med psoriasis vulgaris, mild / moderat og svær. Sammenligningsgruppen bestod af 30 raske børn.

Undersøgelsen tog højde for PASI (Psoriasis Area Severity Index); BSA (Body Surface Area); herunder patientens alder; varigheden af ​​sygdommen; type terapi; terapiens varighed. Afhængigt af typen af ​​terapi blev alle psoriasisbørn opdelt i 3 grupper: Gruppe 1 (n = 24) - patienter, der fik grundlæggende og ekstern terapi; Gruppe 2 (n = 20) - patienter, der modtager systemisk terapi med methotrexat; og gruppe 3 (n = 46) - patienter, der modtager terapi med gensplejsede biologiske lægemidler (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).

Analysen af ​​NF-KB-translokationsniveauet i lymfocytter blev udført ved flowcytometri med billeddannelse (Image Stream Mark II - AMNIS) under anvendelse af Amnis NF-KB Translocation Kit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 1 til 18 år
  2. Mild, moderat og svær psoriasis
  3. Raske børn, som sammenligningsgruppe
  4. Patienter, der modtager grundlæggende og ekstern terapi, modtager systemisk terapi med methotrexat og patienter, der modtager terapi med biologiske lægemidler (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Et underskrevet og dateret informeret samtykke modtaget fra patientens forældre (værger) samt fra en patient over 14 år til at deltage i undersøgelsen
  6. Mulighed for at deltage i kontrolbesøg inden for den angivne tidsramme

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​andre samtidige hudsygdomme i nutiden eller i fortiden, som kunne påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinens virkning på psoriasisforløbet
  2. Brug af andre gensplejsede biologiske præparater i terapi
  3. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  4. Omfattende eller fuldstændig funktionsnedsættelse, der væsentligt begrænser personlig pleje eller bestemmer manglende evne til at udføre den
  5. Immundefekt sygdom
  6. Tilstedeværelsen i fortiden eller nutiden af ​​enhver alvorlig og/eller ustabil samtidig sygdom
  7. Forløbet af en viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveau af NF-KB translokation i lymfocytter hos børn med psoriasis og i sammenligningsgruppen
Analysen af ​​det relative antal celler med NF-KB translokation i lymfocytpopulationerne gruppen af ​​patienter med psoriasis og i sammenligningsgruppen.
Diagnostisk test: Perifere blodprøver blev opnået ved at følge standardprocedurerne.
Tager 4 ml perifert blod fra patienter på tom mave.
Eksperimentel: Niveau af NF-κB translokation i lymfocytter hos børn med psoriasis, baseret på typen af ​​terapi
Bestemmelse af niveauet af NF-kB translokation i lymfocytpopulationer i patientgrupper afhængigt af typen af ​​terapi: Gruppe 1 - patienter, der modtager grundlæggende og ekstern terapi; Gruppe 2 - patienter, der modtager methotrexat; og gruppe 3 - patienter, der modtager terapi med biologiske lægemidler.
Diagnostisk test: Perifere blodprøver blev opnået ved at følge standardprocedurerne.
Tager 4 ml perifert blod fra patienter på tom mave.
Eksperimentel: Sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på niveauet af NF-KB translokation i psoriasis, der modtog biologiske lægemidler
Vurdering af niveauet af NF-kB translokation i lymfocytpopulationer, vurdering af PASI og BSA, vurdering af effektiviteten af ​​biologiske lægemidler hos patienter med psoriasis. Identifikation af patienter i sygdommens regression og i den progressive fase.
Diagnostisk test: Perifere blodprøver blev opnået ved at følge standardprocedurerne.
Tager 4 ml perifert blod fra patienter på tom mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer
Tidsramme: Screening den 1 dag efter blodprøvetagning
Ændringer i NF-kB-translokation i lymfocytpopulationer
Screening den 1 dag efter blodprøvetagning
Patientens alder
Tidsramme: fra 1 til 18 år
Aldersvurdering
fra 1 til 18 år
PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tidsramme: 1 dags screening på undersøgelsestidspunktet
Ændring af PASI
1 dags screening på undersøgelsestidspunktet
BSA (Body Surface Area)
Tidsramme: 1 dags screening på undersøgelsestidspunktet
Vurdering af det berørte område af patientens krop
1 dags screening på undersøgelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05912657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner