Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Informatiivinen arvo NF-κB-translokaatiotason määrittämisessä lymfosyyttipopulaatioissa psoriaasipotilailla

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Informatiivinen arvo NF-κB-translokaatiotason määrittämisessä virtaussytometrialla visualisoinnin avulla lymfosyyttipopulaatioissa psoriaasipotilailla

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka kvantifioi NF-kB:n translokaation tason lymfosyyttipopulaatioissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeusasteinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on diagnostinen tutkimus, jonka tarkoituksena on löytää immunologisia ennustajia psoriaasipotilaiden lasten ja nuorten hoidon tehokkuudelle.

Tutkimukseen osallistui 90 1–18-vuotiasta potilasta, joilla oli vulgaris, lievä/keskivaikea ja vaikea. Vertailuryhmässä oli 30 tervettä lasta.

Tutkimuksessa otettiin huomioon PASI (psoriasis Area Severity Index); BSA (Body Surface Area); mukaan lukien potilaan ikä; taudin kesto; terapian tyyppi; hoidon kesto. Hoitotyypistä riippuen kaikki psoriaasilapset jaettiin 3 ryhmään: Ryhmä 1 (n = 24) - potilaat, jotka saavat perus- ja ulkoista hoitoa; Ryhmä 2 (n = 20) - potilaat, jotka saavat systeemistä metotreksaattihoitoa; ja ryhmä 3 (n = 46) - potilaat, jotka saavat hoitoa geneettisesti muokatuilla biologisilla lääkkeillä (adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi).

NF-KB-translokaatiotason analyysi lymfosyyteissä suoritettiin virtaussytometrialla kuvantamisella (Image Stream Mark II - AMNIS) käyttäen Amnis NF-KB Translocation Kit -sarjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 1-18 vuotta
  2. Lievä, keskivaikea ja vaikea psoriaasi
  3. Terveet lapset vertailuryhmänä
  4. Potilaat, jotka saavat perus- ja ulkoista hoitoa, saavat systeemistä metotreksaattihoitoa ja potilaat, jotka saavat hoitoa biologisilla lääkkeillä (adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi)
  5. Potilaan vanhemmilta (huoltajilta) sekä yli 14-vuotiaalta potilaalta saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  6. Mahdollisuus osallistua valvontakäynneille määritellyn ajan sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden samanaikaisten ihosairauksien esiintyminen tällä hetkellä tai menneisyydessä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden vaikutuksen arviointiin psoriaasin kulumiseen
  2. Muiden geenimanipuloitujen biologisten valmisteiden käyttö terapiassa
  3. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  4. Laaja tai täydellinen vamma, joka rajoittaa merkittävästi henkilökohtaista hoitoa tai määrää kyvyttömyyden suorittaa sitä
  5. Immuunikato sairaus
  6. Minkä tahansa vakavan ja/tai epävakaan samanaikaisen sairauden esiintyminen menneisyydessä tai nykyisyydessä
  7. Virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektion kulku

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NF-κB translokaation taso lymfosyytteissä psoriaasipotilailla ja vertailuryhmässä
Analyysi solujen suhteellisesta lukumäärästä, joissa on NF-κB translokaatiota lymfosyyttipopulaatioissa psoriaasipotilaiden ryhmässä ja vertailuryhmässä.
Diagnostinen testi: Perifeeriset verinäytteet otettiin noudattamalla standardimenettelyjä.
Otetaan 4 ml ääreisverta potilailta tyhjään mahaan.
Kokeellinen: NF-κB translokaation taso lymfosyyteissä psoriaasista sairastavilla lapsilla hoidon tyypin mukaan
NF-kB:n translokaation tason määrittäminen lymfosyyttipopulaatioissa potilasryhmissä hoitotyypistä riippuen: Ryhmä 1 - potilaat, jotka saavat perus- ja ulkoista hoitoa; Ryhmä 2 - potilaat, jotka saavat metotreksaattia; ja ryhmä 3 - potilaat, jotka saavat hoitoa biologisilla lääkkeillä.
Diagnostinen testi: Perifeeriset verinäytteet otettiin noudattamalla standardimenettelyjä.
Otetaan 4 ml ääreisverta potilailta tyhjään mahaan.
Kokeellinen: Psoriaasin vaikeusaste perustuu NF-κB-translokaatiotasoon psoriaasissa, joka sai biologisia lääkkeitä
NF-kB-translokaatiotason arviointi lymfosyyttipopulaatioissa, PASI:n ja BSA:n arviointi, biologisten lääkkeiden tehokkuuden arviointi psoriaasipotilailla. Potilaiden tunnistaminen taudin regressiovaiheessa ja etenemisvaiheessa.
Diagnostinen testi: Perifeeriset verinäytteet otettiin noudattamalla standardimenettelyjä.
Otetaan 4 ml ääreisverta potilailta tyhjään mahaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NF-kB:n translokaation taso lymfosyyttipopulaatioissa
Aikaikkuna: Seulonta 1. verinäytteenottopäivänä
Muutokset NF-KB:n translokaatiossa lymfosyyttipopulaatioissa
Seulonta 1. verinäytteenottopäivänä
Potilaan ikä
Aikaikkuna: 1-18-vuotiaille
Ikäarviointi
1-18-vuotiaille
PASI (psoriasis Area Severity Index)
Aikaikkuna: 1 päivä Seulonta tarkastuksen yhteydessä
PASI:n vaihto
1 päivä Seulonta tarkastuksen yhteydessä
BSA (kehon pinta-ala)
Aikaikkuna: 1 päivä Seulonta tarkastuksen yhteydessä
Potilaan kehon vaurioituneen alueen arviointi
1 päivä Seulonta tarkastuksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05912657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa