Az NF-κB transzlokáció szintjének meghatározásának tájékoztató értéke pikkelysömörben szenvedő gyermekek limfocitapopulációiban
2021. augusztus 3. frissítette: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation
Az NF-κB transzlokáció szintjének áramlási citometriával és vizualizációval történő meghatározásának tájékoztató értéke pikkelysömörben szenvedő gyermekek limfocitapopulációiban
Ez a tanulmány az első, amely számszerűsíti az NF-kB transzlokáció szintjét különböző súlyosságú pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők limfocitapopulációiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy diagnosztikai vizsgálat, amelynek célja a terápia hatékonyságának immunológiai előrejelzőinek megtalálása pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
A vizsgálatban 90 1 és 18 év közötti, enyhe/közepes és súlyos psoriasis vulgarisban szenvedő beteg vett részt. Az összehasonlító csoport 30 egészséges gyermekből állt.
A vizsgálat figyelembe vette a PASI-t (psoriasis Area Severity Index); a BSA (Body Surface Area); beleértve a beteg életkorát; a betegség időtartama; a terápia típusa; a terápia időtartama. A terápia típusától függően minden pszoriázisos gyermeket 3 csoportba osztottak: 1. csoport (n = 24) - alap- és külső terápiában részesülő betegek; 2. csoport (n = 20) - metotrexáttal szisztémás terápiában részesülő betegek; és 3. csoport (n = 46) – genetikailag módosított biológiai gyógyszerekkel (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab) végzett kezelésben részesülő betegek.
A limfociták NF-κB transzlokációs szintjének elemzését képalkotó áramlási citometriával (Image Stream Mark II - AMNIS) végeztük az Amnis NF-κB Translokációs Kit segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 1-18 éves korig
- Enyhe, közepes és súlyos pikkelysömör
- Egészséges gyerekek, mint összehasonlító csoport
- Alap- és külső terápiában, metotrexáttal szisztémás terápiában részesülő betegek és biológiai gyógyszerekkel (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab) kezelt betegek
- A beteg szüleitől (gondviselőitől), valamint egy 14 évesnél idősebb betegtől kapott aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez
- Lehetőség az ellenőrző látogatásokon való részvételre a meghatározott időkereten belül
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egyidejű bőrbetegség jelenléte vagy a múltban, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek pikkelysömör lefolyására gyakorolt hatásának értékelését
- Egyéb génmanipulált biológiai készítmények alkalmazása a terápiában
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Kiterjedt vagy teljes fogyatékosság, amely jelentősen korlátozza a személyes gondoskodást, vagy meghatározza annak elvégzésére való képtelenséget
- Immunhiányos betegség
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil egyidejű betegség jelenléte a múltban vagy a jelenben
- Vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzés lefolyása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az NF-κB transzlokáció szintje limfocitákban pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és összehasonlító csoportban
Az NF-κB transzlokációval rendelkező sejtek relatív számának elemzése a limfocita populációkban a pikkelysömörben szenvedő betegek csoportjában és az összehasonlító csoportban.
|
4 ml perifériás vér bevétele a betegektől éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Az NF-κB transzlokáció szintje pikkelysömörben szenvedő gyermekek limfocitáiban, a terápia típusa alapján
Az NF-kB transzlokáció szintjének meghatározása limfocita populációkban betegcsoportokban a terápia típusától függően: 1. csoport - alap- és külső terápiában részesülő betegek; 2. csoport - metotrexátot kapó betegek; és 3. csoport – biológiai gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
|
4 ml perifériás vér bevétele a betegektől éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: A pikkelysömör súlyossága az NF-κB transzlokáció szintjén alapuló pikkelysömörben, akik biológiai szereket kaptak
Az NF-kB transzlokáció szintjének felmérése limfocita populációkban, PASI és BSA értékelése, biológiai gyógyszerek hatékonyságának felmérése pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A betegek azonosítása a betegség regressziós szakaszában és a progresszív szakaszban.
|
4 ml perifériás vér bevétele a betegektől éhgyomorra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NF-kB transzlokáció szintje limfocita populációkban
Időkeret: Szűrés a vérvétel 1. napján
|
Változások az NF-kB transzlokációjában limfocita populációkban
|
Szűrés a vérvétel 1. napján
|
|
Beteg életkora
Időkeret: 1-18 éves korig
|
Életkor felmérése
|
1-18 éves korig
|
|
PASI (psoriasis Area Severity Index)
Időkeret: 1 nap Szűrés a vizsgálat időpontjában
|
PASI változás
|
1 nap Szűrés a vizsgálat időpontjában
|
|
BSA (Body Surface Area)
Időkeret: 1 nap Szűrés a vizsgálat időpontjában
|
A beteg testének érintett területének felmérése
|
1 nap Szűrés a vizsgálat időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05912657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .