Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informativ verdi av å bestemme nivået av NF-KB-translokasjon i lymfocyttpopulasjoner hos barn med psoriasis

3. august 2021 oppdatert av: National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Informativ verdi av å bestemme nivået av NF-KB-translokasjon ved hjelp av flowcytometri med visualisering i lymfocyttpopulasjoner hos barn med psoriasis

Denne studien er den første som kvantifiserer nivået av NF-kB-translokasjon i lymfocyttpopulasjoner hos barn og ungdom med psoriasis av varierende alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en diagnostisk studie rettet mot å finne immunologiske prediktorer for effektiviteten av terapi hos barn og ungdom med psoriasis.

Studien inkluderte 90 pasienter fra 1 til 18 år med psoriasis vulgaris, mild / moderat og alvorlig. Sammenligningsgruppen besto av 30 friske barn.

Studien tok hensyn til PASI (Psoriasis Area Severity Index); BSA (Body Surface Area); inkludert pasientens alder; varigheten av sykdommen; type terapi; varighet av terapi. Avhengig av type terapi ble alle psoriatiske barn delt inn i 3 grupper: Gruppe 1 (n = 24) - pasienter som fikk grunnleggende og ekstern terapi; Gruppe 2 (n = 20) - pasienter som får systemisk terapi med metotreksat; og gruppe 3 (n = 46) - pasienter som får terapi med genetisk konstruerte biologiske legemidler (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab).

Analysen av NF-KB translokasjonsnivået i lymfocytter ble utført ved flowcytometri med bildebehandling (Image Stream Mark II - AMNIS) ved bruk av Amnis NF-KB Translocation Kit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 1 til 18 år
  2. Mild, moderat og alvorlig psoriasis
  3. Friske barn, som en sammenligningsgruppe
  4. Pasienter som får grunnleggende og ekstern terapi, som får systemisk terapi med metotreksat og pasienter som får terapi med biologiske legemidler (Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab)
  5. Et signert og datert informert samtykke mottatt fra pasientens foreldre (foresatte), samt fra en pasient over 14 år, for å delta i studien
  6. Evne til å delta på kontrollbesøk innenfor den angitte tidsrammen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av andre samtidige hudsykdommer i nåtid eller tidligere, som kan påvirke vurderingen av effekten av studiemedikamentene på psoriasisforløpet
  2. Bruk av andre genetisk konstruerte biologiske preparater i terapi
  3. Deltakelse i andre kliniske studier
  4. Omfattende eller fullstendig funksjonshemming, som i betydelig grad begrenser personlig pleie eller bestemmer manglende evne til å utføre den
  5. Immunsvikt sykdom
  6. Tilstedeværelsen i fortiden eller nåtiden av en alvorlig og/eller ustabil samtidig sykdom
  7. Forløpet av en viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivå av NF-KB-translokasjon i lymfocytt hos barn med psoriasis og i sammenligningsgruppe
Analysen av det relative antallet celler med NF-κB translokasjon i lymfocyttpopulasjonene gruppen av pasienter med psoriasis og i sammenligningsgruppen.
Diagnostisk test: Perifere blodprøver ble tatt etter standardprosedyrene.
Tar 4 ml perifert blod fra pasienter på tom mage.
Eksperimentell: Nivå av NF-κB translokasjon i lymfocytter hos barn med psoriasis, basert på type terapi
Bestemmelse av nivået av NF-kB-translokasjon i lymfocyttpopulasjoner i pasientgrupper avhengig av type terapi: Gruppe 1 - pasienter som får grunnleggende og ekstern terapi; Gruppe 2 - pasienter som får metotreksat; og gruppe 3 - pasienter som mottar terapi med biologiske legemidler.
Diagnostisk test: Perifere blodprøver ble tatt etter standardprosedyrene.
Tar 4 ml perifert blod fra pasienter på tom mage.
Eksperimentell: Alvorlighetsgrad av psoriasis basert på nivå av NF-KB-translokasjon i psoriasis som mottok biologiske legemidler
Vurdering av nivået av NF-kB translokasjon i lymfocyttpopulasjoner, vurdering av PASI og BSA, vurdering av effektiviteten av biologiske legemidler hos pasienter med psoriasis. Identifikasjon av pasienter i stadiet av regresjon av sykdommen og i det progressive stadiet.
Diagnostisk test: Perifere blodprøver ble tatt etter standardprosedyrene.
Tar 4 ml perifert blod fra pasienter på tom mage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av NF-kB-translokasjon i lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: Screening på 1 dag med blodprøvetaking
Endringer i NF-kB-translokasjon i lymfocyttpopulasjoner
Screening på 1 dag med blodprøvetaking
Pasientens alder
Tidsramme: fra 1 til 18 år
Aldersvurdering
fra 1 til 18 år
PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Tidsramme: 1 dag Screening ved undersøkelsestidspunktet
Endring av PASI
1 dag Screening ved undersøkelsestidspunktet
BSA (Body Surface Area)
Tidsramme: 1 dag Screening ved undersøkelsestidspunktet
Vurdering av det berørte området av pasientens kropp
1 dag Screening ved undersøkelsestidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Center for Children's Health, Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05912657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere